药品批发企业质量管理部新年工作计划

药品批发企业质量管理部新年工作计划（9篇）

1.药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇一

浅谈药品批发企业质量管理的重要性

药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，极具特殊性。药品质量直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此必须确保药品的安全、有效、均

一、稳定。药品的特殊性还在于

1、种类的复杂性，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2、生产企业众多，具有资质的各类药品生产企业近5000家，质量参差不齐，竞争品种众多。

3、药品管理法律、法规众多，监管和处罚力度大。

而目前我国持有“两证一照”的合法药品批发企业已超过 1 6万家，企业“多、小、散、乱”，且中药材集贸市场内以批发药品为主的经营者大量存在。这些小而乱、合法与非法的药品批发企业，成为市场恶性竞争、无序发展的主要原因。其结果，药品质量得不到保证，假劣药事件时有发生。根据本人几年实践经验对目前药品批发企业质量管理现状作一浅略的分析。

一、质量管理机构不健全：人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法实施办法》以及GSP等法律、法规，对药品经营企业必须设置质量管理机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放，不具条件的药品批发企业开办很多，多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有名无实，有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设，以应付各种检查和药品经营企业合格证、许可证的核发，不可能担负起批发企业质量管理的重任。

二、企业负责人质量意识淡薄：药品批发企业负责人重经营，轻管理，已成为普遍现象。一方面，多数企业负责人片面地把质量管理和经济效益对立起来，错误地认为加强质量管理，会妨碍药品经营，经济效益会受到影响。对经营的商品质量负全部责任是企业负责人的职责，企业负责人质量意识的淡薄，错误的思想认识，导致企业负责人不可能正确认识药品质量管理的重要性。

三、质量管理体系不健全：质量管理是一个体系，不是单单只是质管部，而是由全公司各个部门和人员各施其职构成的，特别是采购部、销售部和储运部。进货和销售在质量管理环节中占有很重要的地位，这两个环节质量管理的好坏直接影响着药品质量，是把好质量关最重要的环节。药品的验收、在库养护、出库检查、出入库运输等都直接或间接影响着药品的质量。而企业所有岗位人员的质量意识直接影响着企业的质量信誉。

四、“过票、挂靠”现象：有些有门路的人本身不具有“二证一照”的批发企业，而通过挂靠有资质的药品经营企业，从而达到其表面合法化，这样的做法，药品都不知道是什么样子，何谈质量管理呢？

质管部：蔡创明

2.药品批发企业集中整治行动工作 篇二

自查报告

XXX食品药品监督管理局：

我公司领导自参加了市局药品流通监管工作暨流通领域集中整治行动工作部署会议后。为了贯彻落实市局进行药品生产流通领域集中整治行动工作。立即召开会议传达市局集中整治行动工作会议精神。结合本公司实际组织实施。并依据市药品生产流通领域集中整治行动工作方案和要求，针对公司各工作重点环节进行了自查，现将自查工作情况汇报如下：

由于我公司严格执行国家法律、法规等规定。经自查无发现“走票”、“挂靠”现象。更无出租、转让证照的违法行为。

我公司严格执行GSP规范，对购销方资质有严格的审核制度，而且对药品经营许可证、GSP/GMP认证证书进行网上核查。对购销人员法人委托书、身份证明也进行核实。确保购销方资质真实、合法、有效。

针对这次药品批发企业集中整治行动工作，公司结合季度库存盘点，进行核对。各类检查项目均与电脑账目、购销票据相符合。

公司对购销资金和票据流向进行核查。未发现违规行为。购销资金和票据流向一致。

公司还组织采购部、销售部与财务部对公司增值税票与购销记录和药品实物进行了核对，经检查增值税票与购销记录和药品实物一致。

我公司规范管理、依法经营。严格按照经营范围进行购销活动。无超范围、超方式经营。更无经营含特殊药品复方制剂违法违规行为。

这次药品批发企业集中整治行动工作对我公司的规范管理工作水平有了实质性的提高。我公司的质量管理体系得到不断的完善。我们将进一步加强对政策法规、规章制度的执行力度，努力把各项工作做的更好。请各位领导对我们的工作给予检查指导。

XXX药业有限公司

3.药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇三

各市食品药品监督管理局：

现将《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》印发给你们，请结合当地实际，认真抓好落实。

各地在落实中如遇问题，请及时与省局药品市场监管处联系。

二○一一年三月十七日

安徽省2011年药品批发企业GSP认证

跟踪检查工作方案

为加强药品流通环节监督管理，保证药品质量，根据《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》和《2011年全省药品经营监管工作要点》，特制定本方案。

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“全面覆盖、突出重点、严格标准、循序渐进”的原则，加强对认证后企业的监督检查，针对全省药品经营企业认证后存在的主要问题，采取切实可行的措施，不断巩固GSP认证成果，坚决打击违法、违规经营行为，以确保人民群众用药安全有效为目的，引导企业按照GSP认证标准规范经营，促进全省医药经济持续健康发展。

二、检查范围

全省持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。各市局在日常检查全覆盖的基础上，结合检查情况，对评定为药品安全信用警示及以下等级的药品批发企业实施GSP跟踪检查。跟踪检查覆盖面，不低于20%（合肥市局不低于10%）；省局根据各市局检查情况、企业诚信记录及投诉举报情况，确定省局GSP跟踪检查对象，由省药品审评认证中心组织实施。

三、检查方法和时间

(一)GSP认证跟踪检查按照国家局《GSP认证检查评定标准》及2010年全省GSP认证研讨班上统一的十一项认证条款进行检查。跟踪检查不打招呼、以临时通知的方式为主。

(二)GSP认证跟踪检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。检查内容可以是单项或多项，也可以是全项，对存在缺陷项较多的企业可以重复跟踪检查。具体由各市局和省药品审评认证中心制定。检查的时间应以保证检查质量为前提，一般为1至2天。

(三)检查时，应如实填写《GSP认证跟踪检查报告》(附件1)和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》(附件2)；检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业主管质量负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。(四)本年度GSP认证跟踪检查原则上于11月底前完成。

四、检查重点内容

(一)企业GSP认证时或2010年跟踪检查时发现的缺陷项目整改落实情况；

(二)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；

(三)企业自认证以来GSP实施情况，包括制度执行情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）、验收和出库环节规范情况、电子监管的实施情况等；(四)根据举报线索实施的跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

五、检查结果的处理

（一）对在跟踪检查中发现严重缺陷项目多于3项、或严重缺陷项目达到2项且一般缺陷项目多于检查项目10%、或一般缺陷项目多于检查项目30%的企业，除列为当年度药品经营质量管理警示企业外，并应上报省局暂控其GSP认证证书，责令其停业整顿。

（二）省局将根据各市局汇总、上报的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查结果，结合省局组织的跟踪检查情况，将以公告的形式在省局网站予以通报。

六、几点要求

(一)各市局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品经营企业存在的问题，制定符合本地实际的GSP认证跟踪检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作质量。

(二)GSP认证跟踪检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒。

(三)跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。(四)对因歇业、地址变更等原因不能正常进行GSP认证跟踪检查的，检查组应在检查报告中予以说明。(五)企业对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件一并上报组织检查的单位。检查人员应在检查报告及原始记录上签名，保证资料真实可靠。

(六)组织检查的单位根据《GSP认证跟踪检查报告》和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》作出处理决定。对跟踪检查中发现的违法违规行为，应认真作好记录并移交稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件在移交省局稽查处依法处理的同时，还应及时报省局药品市场监管处。

（七）各市局对跟踪检查中发现有缺陷项目的企业，可当场发给整改通知，责令其认真整改。省局组织的跟踪检查应于检查结束后7个工作日内发出限期整改通知，企业根据整改通知要求认真落实整改。整改情况经市局复查、盖章后上报省局。(八)检查人员实施跟踪检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守省局认证工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

(九)各市局应于2011年12月15日前将全年自行组织的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查情况小结、连同《GSP认证跟踪检查情况汇总表》(附件3)和《GSP认证跟踪检查情况统计表》(附件4)一并上报省局。

附件：

1、《GSP认证跟踪检查报告》点击下载

2、《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》点击下载

3、《GSP认证跟踪检查情况汇总表》点击下载

4、《GSP认证跟踪检查情况统计表》点击下载

4.药品批发企业业务岗位职责 篇四

一、营销总监（产品或区域）

1、根据市场预期制定或参与制定营销规划

2、决策企业的产品定位、营销策划方向、产品渠道开拓的模式

3、对企业的营销发展趋势、市场应对提出解决方案

4、根据企业的规划，制定和实施公司的营销目标

5、对企业经营活动中出现的重大问题，及时给予解决

6、负责企业营销工作的全面领导和落实

二、分销招商经理

1、落实产品外埠市场的开拓业务，完成选择代理商、维护代理商、发展代理商的终端市场业务。

2、根据市场的状况，完成煤气工作任务的设定、达成和汇报工作。

3、落实各期各个代理商的销售业务

4、按公司政策的要求，及时向各个代理商传达公司的销售信息和政策信息

5、做好代理商的市场信息的调研和反馈工作

6、按公司的要求，做好其他的与外埠招商相关的信息管理工作

三、销售部经理岗位说明书

1、销售及管理工作

（1）拟定阶段性销售计划和实施步骤、拟定销售政策（2）负责落实公司的销售政策、组织销售完成销售任务

（3）销售渠道拓展，完成每日必须更新电子版的《终端进店信息表》（4）解决销售中的问题，进店审核，进店政策的拟定、商谈进店、信息跟踪等

（5）定期，准确向营销总监和相关部门提供有关市场情况、促销费用控制等反映公司营销工作现状的信息，为公司重大决策提供信息支持

（6）提供广告策划方面的报价，以及材料、市场动态的资料，并分类整理存档管理

（7）编制市场推广费用的计划，并加以监控与及时呈报负责拟定公司促销策略、促销政策，拟定和组织实施市场推广方案。

2、货品的准备

（1）落实存货盘点和送货确认单移交财务的工作（2）负责出入库的初审

（3）与仓储部进行良好的沟通，保证存货的合理调配，保证销售（4）及时反馈客户的经营状态

3、团队建设

（1）销售额的确认、销售信息的审核、员工业务工作的监督（2）配合公司做好销售人员培训和考核工作（3）进行员工的考核和评定工作

4、财务

（1）与财务部配合，做好收款的协作工作（2）及时将收款信息报财务部更新

5、其他（1）搜集和整理行业信息，向领导提供决策参考（2）制定营销执行草案，提请领导审核

（3）根据领导的营销方案制定出可行的营销计划、并落实（4）建立客户档案，及时向领导提供，并存于信息管理部门

四、商务代表： 1.销售

（1）完成销售指标，落实各期销售任务，辅导终端营业人员完成销售；

（2）落实产品的市场占有率和品牌优势； 2.货品

（1）根据货品管理要求，实时掌握终端销售的状态包括送货、存货盘点、货品效期管理要求；

（2）根据储运部、财务部的要求完成出库单、验收单等票据信息的管理工作，并及时向财务部门提供终端客户结款的信息和财务状况；（3）根据客户的要求，落实货品的配送和调配；（4）积极争取销售单，完成销售目标；

（5）负责组织和参与客户商务谈判，拟定销售合同； 3.信息

（1）做好终端信息反馈，按公司要求填写《现有终端客户信息反馈表》、，《意向终端信息反馈表》；

（2）做好开据新客户的准备工作：信息反馈、联系人和店周边环境的报告等；（3）收集和分析项目销售信息，为公司决策提供参考意见； 4.维护

（1）做好终端营业人员的培训、指导和考核工作，做好客户客情的维护工作；

（2）负责持续保持客户关系，做好客户与公司间信息沟通；（3）负责向客户传达公司项目信息、企业文化与销售政策；（4）负责定期收集市场信息；

（5）负责定期走访客户，了解政府相关政策、竞争对手等信息；（6）负责寻找多种渠道，获得销售市场相关信息；（7）负责参与质量问题分析，协调并解决客户提出的问题； 5.财务

（1）负责核对收款信息，与财务部门共同完成收款；（2）销售回款和终端财务状况的分析；（3）负责协调销售合同履行，促进货款回收；

（4）认真记录临床销售账目，杜绝做假账、虚帐发生及多留少付现象发生，每月与财务核对一次，做到次清月结； 6.管理

(1)根据公司的要求完成各期的考核指标；

(2)协助销售经理制定本部门销售计划，制定个人销售计划；(3)负责根据公司销售政策提出销售政策建议；

(4)认真学习药品知识及药品的临床应用知识，对本公司所经销所有临床药品的特性、疗效、成分和有关宣传知识了如指掌；(5)正确宣传介绍所负责药品，在政策范围内，认真做好医院各科医生的沟通工作，以诚为本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部门下达的工作指标；

(6)加强法律、法规、专业知识、服务意识观念，注重自身修养，杜绝在经营活动中徇私舞弊；

5.药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇五

实 施 方 案

一、指导思想

为确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、内审小组人员及分工 组 长：总经理姓名

负责公司内审审批工作

副组长：质量副总

具体负责公司内审全面工作 质管科长 质量管理员

主要负责审核组织机构和人员职责落实情况 质量管理员 办公室主任 主要负责审核人员培训落实情况 养护员 验收员

主要负责设施设备维护、保养、验证等情况

各部门负责人

负责审核经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、销售、运输等环节）

三、方法步骤

1、动员准备阶段（2013年11月1日—7日）

2013年11月1日召开全体职工动员大会，号召大家积极行动起来，认识到此次内审的重要性及必要性，认真对待这次内审工作。利用11月1日至7日这七天的时间，积极准备，迎接公司此次全面检查考核。

2、具体实施阶段（2013年11月8日-15日）本阶段共分八天四个步骤：

11月8日、9日两天集中审核组织机构和人员职责落实情况，具体形式为查看相关资料、检查人员职责掌握及落实情况。

11月10日、11日两天集中检查人员培训落实情况，具体形式为检查人员培训档案，看考勤表、学习笔记、考核试卷等资料，并对相关人员培训情况进行现场提问考核。

11月12日、13日两天集中检查设施设备维护、保养、验证情况，具体形式为现场查看设施设备运行状况、维修、保养记录，验证报告等资料。

11月14、15日两天集中审核经营活动整个流程，具体形式为查看本公司计算机系统内相关记录，是否完善，符合标准，查看各岗位操作流程，是否符合公司质量体系文件相关规定。

3、总结汇总阶段（2013年11月16日－20日）

内审小组根据内审现场评审记录，对问题进行汇总，分析，提出切实可行的纠正和预防措施，并向相关人员下达问题整改通知单，限期整改。

4、整改跟踪阶段（2013年11月21日-28日）内审小组人员根据各自分组情况，对各自负责部分进行整改跟踪检查，并填写《整改跟踪检查记录》，确保将此项内审工作落到实处。

四、预期达到的效果

通过此次内审，可以真实地反映出本公司的质量管理工作情况，找出自身不足，并进行认真整改，使公司质量管理体系发挥更加切实有效的作用，使公司各项工作都能达到新版GSP要求，为下步公司认证奠定了坚实的基础。

6.药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇六

内容提示：

对策与建议：医药市场的正常运转维系在药品质量安全的基础上。这决定了这个行业有着自己独特的发展规律。通过对药品批发经营企业现状调查研究，推测我国药品市场环境的变化，把握医药市场的特点，运用科学的营销手段，增强企业的核心竞争力，使我国医药批发经营企业得到发展。我国现有大多数医药商业的规模与实力相差甚远，就医药流通领域来说，普遍存在着企业规模小、机制僵化、费用高、效益低等问题。而作为医药批发经营企业重要组成部分的民营企业，在外资企业、国有大型企业、连锁药店等的多重挤压下，生存问题日益突出。在某市中小型药品批发经营企业占95%，而这些小规模的批发经营企业普遍存在以下问题：

1“小、多、乱”。

2营销模式缺乏创新意识。3人员素质不高。

4设备未有效利用导致药品质量问题。5物流模式陈旧导致企业运营资金缺乏。6经营产品单一导致企业竞争力薄弱。对策与建议：

医药市场的正常运转维系在药品质量安全的基础上。这决定了这个行业有着自己独特的发展规律。通过对药品批发经营企业现状调查研究，推测我国药品市场环境的变化，把握医药市场的特点，运用科学的营销手段，增强企业的核心竞争力，使我国医药批发经营企业得到发展。有效并购。

中小型批发经营企业占用政府对大型企业的经济扶植资源，同时还浪费人力、物力资源，影响大中型企业发展。企业并购是解决这一问题的有效方法，使药品批发经营企业具备良好的网络覆盖能力和专业的学术推广能力。

引进高素质人才。现代的市场竞争实质就是人才竞争，一旦管理缺位，很难为企业创造更高的价值。坚持引进人才，对现有人才加强岗前、岗中培训，建立有效的竞争激励机制，能者上、庸者下，有效提高员工的服务水平及相互竞争意识，适应新形势、新环境，使公司得到发展。物流管理。

药品批发经营企业充当物流服务角色是由传统服务模式向现代服务模式转变的必然选择。要实现这种转变，必须进行改造。首先要实现规模经济，把药品批发经营企业作为中间体，使流通中的运营成本低于自营成本，在服务的即时性、省时性、全面性、资金周转及信息灵通等方面优于自我运营。然后企业应该根据自身的情况采取不同的服务模式，配备完整的物流体系，使药品以最快速度到达终端客户。有效管理终端客户，健全网络。

加快药品流通是医药批发经营企业生存和成功的关键，这样，不仅提高送货效率，降低库存成本，更主要是可以增加资金流通，拥有更多的终端客户，形成 客户网络。

扩大市场占有率。

市场竞争日益加剧，药品同质性高，差别化小，医药企业必须建立特色产品，树立企业的品牌效应。现在批发经营企业的销售呈现出区域个性化，销售渠道也变得复杂，差异化竞争成为各企业重中之重，寻找发展商机，扩大市场占有率则成为我国医药批发经营企业的共同选择。集中经营，做好区域分销。

目前企业多存在规模小、资金缺乏、经营成本高、经营品种不多、管理滞后等问题，这就决定了企业采用集中化战略、向“小而专，小而精，小而优，小而特”的方向发展。结论：

通过本文的调查研究得知，药品批发经营企业存在问题诸多，设备暂未有效利用，相关制度的执行和管理不到位，由此，企业自身要提高认识，抛弃传统的思维定势、管理理念及运作机制。完善和加强政府对中小型企业的监督管理，规范中小型药品批发经营企业，组织进行有效并购。药品批发公司经营管理混乱的原因及对策

我国医药商业的现状医药商业是我国医药产业链非常重要的环节，与医药领域的各个方面息息相关。目前，全国共有药品批发公司1.3万多家，药品零售公司36万多家，从业人员数百万人，销售总额由1999年的1350亿元增长到2008年的4699亿元，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系，但资源配臵不尽合理，公司多、小、弱、低水平重复建设等问题比较突出。所以，我国需要规范药品批发公司经营管理的模式。

一、药品批发公司经营管理混乱的主要表现形式及其危害

1、挂靠经营。

药品批发公司给没有合法经营资质的自然人(非公司职工)，甚至药贩子提供合法的药品购销手续，开具合法票据，挂靠人以所挂靠公司的名义从事药品购销业务。挂靠经营公司一般设立帐外帐，挂靠人的药品销售体外循环，在药品质量管理上不履行职责，这是产生药品质量隐患的重要原因。

2、承包经营。

药品批发公司以实行经济责任制或目标责任管理的名义，将购销业务承包给公司职工。承包者网罗经营人员，承担药品质量管理和经营风险，自负盈亏；公司负责按照承包者的要求或经营需要出具证照复印件、委托书和开具票据，收取对方的承包经营费用，往往对承包者所经营的药品质量不闻不问。承包经营其实质就是药品批发公司向无合法资质的个人提供或出租合法经营手续，谋取不正当利益。

3、过票经营。

过票经营的显着特征是批发公司间有票据往来，而无实质的药品进出库买卖。过票经营是造成药品价格虚高的原因之一，其规避了国家关于药品批零差价折算的规定，造成价格混乱。过票不过货，“买空卖空”，使药品批发公司的购销记录不具有真实性。

4、过户销售。

医疗机构等药品使用单位只从已在本单位开户的批发公司购进药品，因此，其它药品生产公司的药品要进入医院使用，需要找一个在该医院有户头的药品批发公司合作，以该批发公司的名义将药品销往医院，并缴纳一定的过户费，由此 造成药品经营公司过户销售大量存在，增加了药品购销环节，增大了公司经营管理thldl.org.cn的成本。过户经营致使医疗机构不认真履行审核供货单位资格和药品合法性的义务。

5、买卖税票。

这是不法药品批发公司在没有发生购销业务关系的情形下，为使非法药品流入合法渠道或逃避税收，买卖购销发票的行为。买卖药品购销发票是典型的非法经营行为，不仅使来路不正的药品进入正常的购销渠道，造成市场秩序混乱，同时偷税漏税损害国家利益。

6、挂户销售。

药品批发公司对不具有购买药品资质的单位或个人采取放任态度，随意将其购买的药品挂在具有合法资质的销售对象户头上。挂户销售行为使药品流向无法核查，出现质量事故时无法追踪，损害了消费者的合法利益，对人民用药安全构成威胁。

二、药品批发公司经营管理混乱的原因

1、利益驱动。

药品批发公司不规范经营往往与经济利益相联系，不规范经营产生的利益往往以现金交易实现，甚至建立帐外帐，成为商业贿赂的经济来源。新开办的药品批发公司增多，使药品经营竞争激烈，毛利率降低；通过GSP认证，批发公司在硬件和公司经营管理费用上的投入更大；国家多次降低药价，批发公司利润空间缩小。为获取更多利润，批发公司往往通过不规范经营来扩大药品销售量。

2、销售人员管理混乱。

药品批发公司随意招聘人员，不进行销售人员资格审查，不进行上岗培训，不签定劳动合同，随意签署销售委托书，甚至对同一对象签署多份销售委托书。销售人员的管理混乱给挂靠经营、过户经营等违法经营者提供了可乘之机。

3、药品使用单位没有认真履行审查责任。

药品使用单位往往只审查药品的合法性，实行户头管理，将供应单位的资质和销售人员的资格审查转移给供货公司，甚至介绍有关系的业务员、医药代表通过户头公司开展业务。

4、违法经营行为认定困难。

挂靠、承包经营往往采取内部协议的方式，公司常常以保护商业秘密为借口拒绝检查；过票经营、过户销售仅是增加经营环节，难以认定其违法；买卖税票、采取帐外经营，药品监督和税务检查时很难发现；挂户销售在没有联网核查机制的情况下很难发现，即使偶尔查到，供销双方互相推诿，也给认定造成困难。认定难导致药品经营管理混乱状况愈演愈烈。

5、违法经营行为处罚难。

对挂靠经营、承包经营、挂户销售、买卖税票等违法行为，《药品流通监督管理办法(暂行)》要求按照无证经营处理。由于缺乏可操作性，致使违法经营得不到及时的处理，实际上是对违法经营行为的“放任”。

6、批发公司GSP认证跟踪检查不到位。

跟踪检查是巩固认证成果和对药品批发公司的经营进行有效监督的重要手段，但各级药品监督部门人手少，很难及时安排跟踪检查，对新开办药品批发公司从3个月认证到5年期满再检查，中间间隔太长，在检查中常常发现5年间不少公司已多次变更法人，许多记录无法检查，对药品批发公司的经营行为缺乏有 效监督。

7、没有形成齐抓共管的管理体制。

目前，药品公司经营管理属于药品监督部门，医院药品的采购由卫生行政部门招标解决，医药商业贿赂由工商部门查处，票据由税务部门稽查。各部门往往各行其责，缺乏协调，使药品经营混乱状况难以有实质性转变。

三、对药品批发公司经营管理的几点建议

1、制定并颁布对药品违规经营的处罚性法规。

新的《药品流通监督管理办法》虽已颁布实施，但对买卖税票、过票经营、挂户销售等相关内容仍没有明确规定，对这些违规经营的处理仍无法可依，无据可查，难扼制违规经营恶性发展的态势。

2、实行药品营销员资格认定和登记备案制度。

目前，在GSP认证条款中对销售人员虽规定了相应的资格和培训等要求，但没有真正得到落实。建立药品营销员资格认定及工作单位备案制有利于克服当前挂靠、过票等违规经营现象。

3、构建药品经营综合管理机制。

努力构建药品监督管理部门、卫生行政部门、工商管理部门、税务部门齐抓共管的新机制，各部门相互配合，加强信息沟通，对药品批发公司的经营形成一个监督网络。

4、加强GSP认证后的跟踪检查。

对已取得GSP证书的药品经营公司要及时组织跟踪检查，掌握公司经营管理状况，对跟踪检查中发现违规经营的公司要给予严惩，直至收回GSP证书，对药品经营公司的经营行为实行有效的监督。

5、加大处罚力度。

7.药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇七

发布时间：2013-12-25 许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

编号：38-1-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）

5、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（企业法人的非法人分支机构变更，必须出具上级法定代表人签署意见的变更申请书）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；

2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；

3.《药品经营许可证》正本复印件2份、副本原件及2份复印件； 4.原《营业执照》复印件2份； 5.法定代表人的变更，还应提交：

（1）企业任免决定书或董事会决议文件2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（3）任免后法定代表人的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历2份。

6.经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》； 7.经营范围的变更：是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份。体外诊断试剂专营企业增加其他经营范围须按照有关规定重新申领《药品经营许可证》，不适用本程序；

8.注册地址的变更，还应提交：

（1）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件2份；

（2）拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明，各2份； 9.仓库地址的变更，还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权或使用权证明，各2份；

10.涉及特殊药品的，还需提供相应核准文件或情况说明。

11.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1.核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书； 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

依据《药品经营许可证》的变更要求审核申请材料。申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；法定代表人以法人企业任免书或董事会决议文件加盖企业公章为准。

（二）现场检查

依据《开办药品批发企业经营验收实施标准（试行）》北京市食品药品监督管理局（分局）对现场进行审核，应达到合格标准。填写《药品批发企业现场验收记录》。

（三）审核意见

审核现场验收情况及结论。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)（科）审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查 1.依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。

2.由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品批发企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1.对申请材料和企业现场符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2.对不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1.程序符合规定要求； 2.在规定期限内完成；

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限： 1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3.不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

1.对复审意见进行确认； 2.签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1.按照审定标准对企业申请材料进行审定。

2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督处审核人员。3.不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致； 5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，（有变更注册地址的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1.计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更注册地址的）；凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》； 2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1.计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》（有注册地址变更的），填写《送达回执》；或通知申请企业领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。

8.药品生产企业质量管理部门的职责 篇八

药品生产企业质量管理部门的职责

核心内容：在相关的关于药品生产企业质量管理部门的职责，下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。

药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

质量管理部门的主要职责如下：

(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

(3)决定物料和中间产品的使用。

(4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

(5)审核不合格品处理程序。

(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。

(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

(9)制定质量管理和检验人员的职责。

(10)质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

9.药品批发企业质量管理部新年工作计划 篇九

实施GSP情况自查报告

XXX省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，

并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况