知情同意检查分析总结

知情同意检查分析总结（精选10篇）

1.知情同意检查分析总结篇一

新疆维吾尔自治区人民医院核医学科

ECT检查知情同意书

受检者姓名：性别：族别：年龄：科别：住院号：

检查目的：

1、了解恶性肿瘤有无全身骨转移；

2、了解各种肾脏疾病引起的肾功能损害情况、术前分肾功能的判断等；

3、心肌缺血、心肌梗塞早期诊断及心功能的判断；

4、缺血性脑血管病的诊断、头晕及头痛的病因分析等；

5、其他：甲状腺结节功能的判断；分化型甲状腺癌转移灶的诊断；肺动脉拴塞的诊断、病情观察及其溶拴治疗的监测；嗜络细胞瘤的诊断等；

6、协助临床疑难杂症的诊断。

检查过程：

1、大多数情况下无需空腹，部分有特殊要求的检查项目，我们工作人员将在预约时通知患者（如：停用某些影响检查的药物、服用过氯酸钾、检查期间要注意的事项等）；

2、静脉注射99mTc-标记的化合物、或口服131I、或静脉注射131I－MIBG等；

3、做全身骨显像需在注射后1～2小时内饮水1000ml，3小时后检查，检查前排空膀胱，并避免尿液污染衣裤；

4、心肌显像的患者在注射显像剂后进食油脂餐，1～2小时后检查；

5、根据操作规范要求，仰卧于检查床，检查期间保持体位不动；

6、根据检查需要，可能需进行延时显像；

7、检查结果由ECT室向负责治疗的临床科室诊治医师报告；

受检者可能承担的风险及不适：

由于所用放射性药物的化学量极微，目前未发现99mTc-标记的化合物、131I（检查剂量）有任何药理作用、化学毒性、生物学毒性和明显副作用。且每次检查所接受的辐射吸收剂量并不高。所以，接受ECT检查，除注射需要静脉穿刺外没有其他损伤，在化学、生物学和辐射剂量学方面都是安全的。本检查对疾病的其他检查和治疗没有干扰。

受检者申明和签名：

我已详细阅读了以上知情同意书，并理解了检查的目的以及检查的益处和风险。医生已将以上医学术语作了明确解释，我有机会提出问题并且所有问题均得到了通俗易懂的答复。通过签署这份表格，我自愿同意ECT检查。

受检者或法定代理人签名：日期：

ECT工作人员签名：日期：

2.知情同意检查分析总结篇二

(1)手术麻醉前知情告知同意书;(2)特殊检查治疗知情同意书;(3)贵重药物、材料、自费项目协议书;(4)有创操作各种穿刺知情同意书(5)输血前知情同意书;(6)尸检意见书;(7)其他。笔者就医疗知情同意书在使用、书写过程中存在的问题进行了相关的调查与分析,以期提高病案质量,消除医疗隐患。

1 资料与方法

随机调取了某三级综合医院2008年12月终末病案3260份,其中有手术、操作病案1741份,死亡病案20份。根据以上7类知情同意书所包含的内容进行检查,并将存在的缺陷进行登记。

2 结果与分析

2.1 存在的问题

2.1.1 手术麻醉前知情同意书

调查手术病案377份,其中缺陷病案30份,占手术病案的7.95%。主要缺陷有:(1)未在格式表格中可能出现的并发症前打钩确认。

(2)患者签字认可的手术主刀医生与手术记录的手术者不是同一人。(3)缺谈话医生签名,有的虽有医生签名但谈话医师却是一些实习医师、进修医师或低年资的住院医师,根本不具备操作该手术的资格。(4)患方签字部分较混乱,大多是只有代理人的签名,无有效身份证明号码及复印件,未注明与患者的关系,没有授权委托书。(5)未填签字日期。

2.1.2 特殊检查、治疗知情同意书

调查相关病案697份,其中缺陷病案21份,占此类同意书的3.01%。主要缺陷有:(1)代理人签名未注明与患者的关系,无授权委托书。(2)未填写签字日期。(3)缺告知医师签名。

2.1.3 贵重药物、材料、自费项目协议书

调查相关病案份891份,其中缺陷病案16份,占此类同意书的1.79%。主要缺陷有:(1)无医生签名;(2)贵重药物、自费项目内容未填。

2.1.4 有创操作、各种穿刺知情同意书

调查相关病案1364份,其中缺陷病案23份,占此类同意书的1.68%。主要缺陷是未能遵照一次有创操作必须履行一次知情告知的原则,如一些需反复胸穿、腹穿、骨穿的患者,在病历中只能看到一份知情同意书,从病历中看到是只履行了一次术前告知义务,严重侵犯了患者的知情同意权。

2.1.5 输血前知情同意书

调查相关病案184份,其中缺陷病案3份,占此类同意书的1.63%。主要缺陷是无医生签名。

2.1.6 尸检意见书

调查相关病案20份,其中缺陷病案3份,占此类同意书的15%。主要缺陷有:(1)签字的不是患者的直系亲属,未注明有效证件号码。(2)患方拒绝尸检,又不签字时,缺见证人签名。

3 讨论

3.1 问题分析

3.1.1 知情告知主体不明确。有些病情应该由高年资医生告知,但实际上高年资医生往往指派低年资医生去实施告知,由于医学知识水平和临床经验的限制,可能会造成告知不及时、告知不充分、告知错误和告知不可信的情况发生。究竟什么情况下分别需要主任级医师、主治医师、住院医师来告知,进修医师、实习生是否有权履行告知?目前没有一个明确的规定。各地区各医院以及各科室都在按照自已的理解履行知情同意的告知义务。

3.1.2 知情告知受体不明确。绝大多数医师对于告知对象不太清楚,是告知患者本人,还是告知患者家属?是告知直系亲属,还是告知旁系亲属?目前没有法律法规给予明确和规范,医务人员在对患者的治疗中常是根据自己的经验来对待

3.1.3 医生法制观念淡薄,只重视医疗技术、手术和操作,而不重视知情同意和告知。

3.1.4 病房医生每天忙于手术,加快床日周转,收治新患者时,有时甚至需加班去书写病历,更难以拿出时间与患者详细交流。有的甚至是谈一次话,就让患方预先在可能进行的各种操作书上先签好字。

3.2 管理对策

3.2.1 加强法律知识的培训,让医务人员切实认识到守法的重要性。(1)定期组织医护人员学习相关的法律、法规,如《中国人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》、《医疗机构病历管理规定》等;(2)定期邀请法院的民庭审判员到医院举行专题讲座,针对医院因知情告知瑕疵导致败诉的案例,重点分析,让医务人员切实感受到这些鲜活的实例就发生在自己身边。

3.2.2 加强病案检查的力度,督促、完善知情同意病案项目和内容的书写。建立健全病案三级质控体系,配备有经验的专业医师、护师组成三级质控员,严控病案质量检查,高度重视环节质控,医务科和质控办不定期深入临床科室抽查在院患者的病案,发现有缺陷的知情同意书,责令当事医生及时完善,不使缺陷带入终末病案上架归档。

3.2.3 加快信息化管理进程,不断完善电子病案,使其更具可操作性,让医生将更多的时间交给患者。

3.2.4 建立激励机制,奖优罚劣。将不定期病案质量检查的结果院内通报,并以书面形式交各科室主任督促病历书写者改进,同时将责任人与年终经济利益挂钩,迫使一些责任心不强、态度马虎的医务工作者能积极有效地地进行医患沟通,较好地完成知情同意书的书写。3.2.5调整人员结构,合理配置人力资源。院领导应重点关注病员多、住院医师少、工作压力大的科室,因低年资的住院医师需书写病历,多数的知情同意书也是他们去完成的。如科室人员配置不合理,势必会加重低年资住院医师的压力,使得他们与重患者沟通短暂、草率,知情同意书的填写流于形势,缺陷较多,为将来可能出现的医患纠纷埋下了隐患。

4 小结

知情同意书是医务人员履行法定告知义务和患者充分享有知情同意权的法律依据,知情同意书的书写质量也是病案质量的重要组成部分。《病案书写基本规范》要求:尊重病人的知情权,各种谈话记录要认真,如实告知患者病情、医疗、措施、医疗风险等,并记录在病历上。严格签字或被授权人签字,避免因部分医疗文书的书写问题而造成的医疗纠纷。《广东省病历书写规范》住院病历评分标准将住院病历中:缺特殊检查(治疗)同意书或缺患者(近亲属)签名、缺手术同意书或患者(近亲属)签名的病历质检为乙级病历。医务人员在严格执行告知义务的同时,应当及时、准确地填写好知情同意书,积极地消除医疗隐患,实现医院社会效益和经济效益的双赢。

摘要：目的调查了解病案知情同意书在使用过程中存在的问题,以期提高病案质量,消除医疗隐患。方法随机抽查2008年12月出院病案3260份,自制调查表进行统计分析。结果发现知情同意书的书写存在多种缺陷。结论医院应通过加强法律知识培训,加强病案检查力度和加快信息化管理过程等措施来加强知情同意书的管理。

关键词：知情同意书,现状分析,管理对策

参考文献

[1]曾柳兰.我院知情同意书写缺陷评析及改进对策.中国病案,2007.8(1):23-24.

[2]陈方,谢君辉等.我国医疗知情、同意及告知方面存在的问题.中国医院,2008.12(4):4-6.

3.知情同意检查分析总结篇三

姓名性别年龄

预约检查时间：年月日午时

受检查者必读：

1.查前6小时内禁食、禁水。

2.有药物过敏史，严重心肺疾患、出血性疾病、高血压、急性咽炎、呕吐者，请事先声明。

3.查前摘下活动假牙，解开领口、腰带，全身放松，配合检查。

4.查后2小时内禁食、禁水，取活检者进流食一天。

5.取活检后按病理科出报告时间，再来内镜登记室取内镜报告单和病理报告单。

6.检查当日必须按下列事项作好准备，方能安排检查。自带毛巾；带全以前的胃镜、病理报告单和造影单；住院病人请带住院病历夹；无痛胃镜家属陪伴，诊治完毕后勿自行开车。

7.因事故不能按时检查治疗者，务请提前与本室联系，过期作废。

胃镜检查或治疗可能发生的情况：

1.咽部不适、疼痛；

2.麻醉过敏；

3.消化道出血、穿孔及引起的并发症；

4.心脑血管意外、心跳、呼吸骤停；

5.其他的并发症及意外。

上述情况可能危及生命，如同意检查或治疗并表示理解，请患者或家属签字。

患者或家属签字：

年月日

永年县第一医院内镜室

4.孕妇及胎儿磁共振检查知情同意书篇四

（1）磁共振检查是继超声检查之后的又一种无创性影像学检查方法，主要检查器官结构形态，在功能成像等方面欠缺。目前全球尚无明确证据显示胎儿磁共振检查对胎儿及孕妇有不利影响。另外检查时间较长，很多时候超过30分钟，检查时噪音分贝较大，此外长时间检查有诸多不可预计意外，如发生，院方会积极应对，若造成不良后果孕妇及其家属须理解并承担。

（2）磁共振检查仅为影像学检查手段，其结果仅供临床综合参考，不作为临床处理的唯一依据。磁共振检查不是胎儿畸形诊断的唯一影像检查手段。

（3）尽管磁共振检查在产前检查中能够发现大多数胎儿结构形态方面的畸形，但受孕妇自身的各种因素以及胎儿的孕周、胎位、活动度、胎盘、羊水量等多种因素的影响，不能显示胎儿身体的所有结构，某些器官或部位不能显示或显示不清。

（4）胎儿的发育是一个动态过程，器官在没有发展到一定的阶段或程度时，当前磁共振检查不能发现该次检查以后胎儿发育过程中可能出现的异常。每次检查结果仅能反映胎儿检查当时的情况。

（5）胎儿磁共振检查的相对安全时间段是孕12周之后，建议您至少在以上时间段内进行1次超声检查筛查有发育可疑问题之后再根据产科医生医嘱选择磁共振检查。（6）检查前及检查中应避免刺激胎儿，应尽量使胎儿处于安静状态。（7）磁共振检查注意事项详见我院MR检查申请单，请注意阅读。

本次进行的磁共振检查是：

胎儿颅脑五官颈部 □

胎儿腹部实质器官 □ 胎儿脊柱 □

胎儿肺部纵膈 □ 胎盘 □

孕妇（）□ 新生儿（）□

接受检查者或家属对以上告之情况表示理解，请签字。受检者姓名：联系电话：受检者家属：与受检查者关系：

5.知情同意检查分析总结篇五

关键词：士兵提干优秀士兵张为臻分析推理定义判断知情同意原则

【定义分析】

知情同意原则的基本内容是：临床医师在为病人作出诊断和治疗方案后，必须向病人提供包括诊断结论、治疗决策、病情预后及诊治费用等方面真实、充分的信息，尤其是诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外及其他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息，使病人或家属经深思熟虑自主作出选择，并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺;在得到患方明确承诺后，才可最终确定和实施由其确认的诊治方案。

知情同意的实施需要满足相当的条件。这些条件包括：病人及其家属具有一定的文化基础和自主决定的能力，这是患方知情同意的前提。医方提供信息的真实性、准确性和充分性，特别是医方应该向病人或其家属真实、详细地说明病情信息，告知预后情况，提供各种实际上可能给予的医疗方案，解释清楚各种治疗方案的可知后果。这有赖于医务人员丰富的专业知识、经验及高尚的医德信念和修养，是实现知情同意原则的根本条件。病人与其家属或代理人和经治医师达成在病人利益和相互价值观念上的一致性，是知情同意原则实现的必要条件。

【定义专题】

知情同意原则是指临床医师在为病人做出诊断和治疗方案后，必须向病人提供包括诊断结论、治疗决策、病情预后及诊治费用等方面真实、充分的信息，尤其是诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外及其他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息，使病人或家属经深思熟虑自主做出选择，并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺;在得到患方明确承诺后，才可最终确定和实施由其确认的整治方案。

根据上述定义，下列违反了知情同意原则的是()。

A.医生向白血病患儿的家属交代了骨髓移植手术的作用、风险，预后及花费等情况，家属在讨论后，决定在手术同意书上签字

B.医生向患者交代了目前患者可以选择的两种治疗方案，但患者和家属由于文化水平低，并未听懂，因此让医生替他们做决定

C.某患者在进行检查前，医生将检查的用处以及可能存在的风险向患者告知，患者表示清楚，但非常关心检查的费用是否报销，在得知是自费检查时，拒绝了该项检查

D.某患者在化疗前，医生提供了两种可供选择的方案，一种为效果较好但昂贵的进口药，一种是效果稍差但便宜的国产药，家属和患者的意见不一致，请医生帮他们拿主意，在医生的耐心解释下，患者与家属终于达成了共识

6.知情同意书篇六

【项目简介】

“重性精神疾病管理治疗项目”系山东省公共卫生专项资金项目之一。要求示范区逐步建立重性精神疾病患者管理治疗网络，对重性精神疾病患者建档立卡，特别是对有肇事肇祸倾向的患者进行危险性评估、追踪随访和治疗管理；对有肇事肇祸倾向的贫困患者实施关怀性救治，降低精神疾病患者的肇事肇祸率，最大限度地减少对本人、家庭和社会的危害；完善医院、社区一体的精神卫生服务体系，提供更加全面、便捷、高效的精神卫生保健服务，构建和谐社会。

本项目由潍坊市精神卫生具体承担。

【实施过程】

本项目实施时间为一年

管理治疗的条件：1户口居住地在示范区内；城市患者的家庭人均收入在当地贫困线以下，或者农村患者的经济收入低于当地乡（镇）平均收入水平；2诊断符合有关重性精神疾病的标准；3按照{重性精神疾病治疗项目管理方法（施行）}，对肇事肇祸危险性评估在3级及以上的重性精神疾病患者。

患者或其监护人提交潍坊市重性精神疾病患者免费服药治疗审批表（需住院患者提交；潍坊市重性精神疾病患者住院治疗补助审批表”），包括患者身份证原件及复印件、近期照片、所在村（居）委会对申请人身份和经济状况的证明等。

经严格审核后，按照治疗方案，提供规定范围内的免费药品和化验检查，必要时，酌情进行应急处置和提供一次性住院费用补助。

【获益与风险】

在项目实施期间，患者可以免费复诊（含挂号费、诊疗费），得到专业人员的每月一次的追踪随访的精神康复指导；可以得到免费提供的药品及免费的化验检查（血常规、肝功、心电图，每季度一次）及体格检查；必要的医疗应急处置。

本项目所提供的药品为精神科常用药品，而且经过多年的临床实践证明相对安全、有效。服药期间，患者若出现不良反应，要及时告诉医生，进行相应处理。

【参与原则】

以自愿为参加本项目，接受救治。患者可在任何时候退出本项目，不会受到歧视。患者的身份、隐私将得到法律保护。

患者在参加项目期间，若出现意外伤害、躯体疾病、事故、死亡、意外情况或严重不良反应等，医方将不承担有关责任和费用。

以上内容，我均已清楚，自愿参加本项目。

7.知情同意书篇七

主人姓名：

地址：

电话：

宠物爱称：

年龄：

性别：

体重：

种类：口犬口猫口其他

品种：

特征：

就诊原因：

临床诊断结果：

实施安乐方式：

声明：

由于您的爱宠，目前已处于生命垂危状态;或因疾病导致今后难以恢复以往的健康状态;或者由于其他某些特殊原因，应主人要求为早日减少爱宠的痛苦，对其爱宠实施安乐术。在主人同意签字后，我们将按主人的要求对其爱宠实施安乐术。

主人认可：

1. 我已详细阅读本同意书;

2. 我同意对我的爱宠施行安乐术。

3. 动物遗体处置意见：

○自行处理;

○交医院处理。(详见动物遗体处置办法及收费标准)

宠物主人签字：医生签字：

日期：日期：

★ 餐厅开设同意书范文

★ 家长退学同意书范文

★ 户口迁移同意书范文

8.梅毒知情同意书篇八

知情同意书（保密）

鉴于您的梅毒抗体检测结果为阳性（包括已确诊或在临产情况下，经两种快速试剂检测出现一阴一阳或均为阳性，不能及时得到艾滋病病毒抗体检测确证试验报告者）。为了预防梅毒母婴传播，最大限度地降低婴幼儿感染梅毒的危险，同时保护您的健康，建议您及您所监护的婴儿服用抗病毒药物。

1.预防梅毒母婴传播的抗病毒治疗药物有青霉素、头孢曲松、红霉素，常见的副作用是：抽搐、白细胞减少，胃肠道反应（如腹痛、恶心、呕吐、腹泻等），药物过敏（如皮疹、发热），严重可危及生命。

2.因医生要根据您产后选择的喂养方式确定您及您所监护婴儿的用药方案，所以请您选择产后的喂养方式为____________喂养（①人工喂养 ②母乳喂养）。

3.根据您的喂养方式和孕期用药情况，本次为您提供的用药方案为____________（①苄星青霉素②普鲁卡因青霉素G③头孢曲松④红霉素）；用药的疗程将根据您孕产期的用药情况、实验室检查结果和产后喂养方式确定。

4.为您所生婴儿提供的用药方案为____________①苄星青霉素；用药疗程将根据您孕产期的用药情况、实验室检查结果和产后喂养方式确定。

5.对于在临产情况下，梅毒抗体经两种快速试剂检测出现一阴一阳或均为阳性，不能及时得到梅毒病毒抗体检测确证试验报告者，一旦确诊阴性，则您及您所监护的婴儿立即停药。

6.医生已经向我介绍了预防梅毒母婴传播相关知识及抗病毒治疗的相关事项，本人及其家属了解治疗过程中可能出现的各种药物副作用和并发症（包括母婴阻断治疗失败）。

①我______（同意）本人及所监护的婴儿服用抗病毒药物，按照要求进行规范化治疗，并将真实提供服药后的各种情况，配合医生及早发现并妥善处理副作用。

②我______（不同意）本人及所监护的婴儿服用抗病毒药物。

本人签字：__________ 医生签字：__________ 签字人身份证号码：

9.住院患者知情同意书篇九

住院患者知情同意书

尊敬的科床患者：

欢迎你来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关法律、法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。

一、患者权利

您享有患病后得到及时诊断和治疗的权利，您对医生的不同治疗方案有选择权，有权力从医生处获知有关自己的病情、医生的诊断、病情的发展、为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您对我们的工作有监督权。您出院后需要时有复印您的客观病历的权利（需携带复印人身份证、患者身份证和患者授予复印人的授权委托书）。

二、患者义务

遵守国家法律、法规、医院规定和制度；尊重医务人员的劳动；缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；应当向医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情、病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊、误治或病情变化等损害时，将由患者承担责任。

三、医疗服务

我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，进行积极治疗和抢救；不出虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要实施手术、特殊检查或特殊治疗以及实施实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。

四、风险共担

■疾病风险；疾病是千变万化的，病情恶化、治疗无效、合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能遇见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。1

■医疗风险：由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。

五、短暂离院

住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系你，并立即通知你的家属，如果都联系不上我们将立即报警，后果按自动出院处理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。

六、生活护理责任

您属于一、二、三级护理级别的疾病，请您留下家属姓名，负责您住院期间的生活护理，24小时陪伴负责您的起居，他（她）要密切监护您防止滑倒、跌倒、噎食、外伤、坠床、外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是由家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院责任负责的是医疗照护，生活照护和人身监护由您的家人负责。

七、请您监督

我们的医疗服务工作接受您的监督，发现医务人员有违反法律法规和规范制度的事情，请您向医院举报。电话：66239576612165

八、关于医疗异议的解决

限于目前医疗技术的发展现状，虽然医生尽了最大努力，还有许多疾病不能治愈，许多医疗问题不能解决。因此，不论治疗结果如何，请相信和理解医院的善意治疗，如有异议应按正常途径协商解决或者通过法律手段解决，不得聚众闹事、围攻医务人员或妨碍医院的正常秩序，否则，将承担法律后果。

本知情同意书（协议）一式两份，双方签字后具有法律效力。

患方：对上述协议内容，我已详细阅读，对该告知同意并遵守，如果违背，自己愿意承担由此带来的不利后果。

患者及家属签字：年月日

10.知情同意书篇十

天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中保临床试验

知情同意书

知情告知页

欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。

1、药物简介（研究背景）

天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三

七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果

前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。

动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象，口服安全可靠。1.2前期临床试验

从1997年7月-1997年12月，在青海省中医院、青海省人民医院、青海医学院附属医院小桥分院对180例冠心病、心绞痛患者进行临床观察，研究结果显示：经天参胶囊治疗后，临床症状改善总有效率达89.2%，心电图恢复率77%，可降低患者的心率、收缩压和舒张压，降低心肌耗氧量，与治疗前相比较有明显差异P﹤0.01和P﹤0.05，其疗效优于对照药地奥心血康。

天参胶囊和地奥心血康，通过临床治疗高血脂、冠心病心绞痛和高血压等心血管疾病疗效的对比观察，可见前者平均总有效率（90.06%）高于后者（84.60%），说明本品用心血管疾病的治疗，其疗效优于地奥心血康胶囊。

2、研究介绍

本试验根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》相关规定，故现进行申请进行中药品种保护保首次保护的临床试验，国药准字Z20026341，并已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。（1）研究目的

评价天参胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）患者的有效性和临床使用的安全性。

参加本次研究的全部受试者共480例，分别在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学版本日期：2013年9月 09日天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341

以冠心丹参胶囊为阳性对照药。

3、哪些人适宜参加研究

（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定性劳力型心绞痛；

（2）中医辨证为气滞血瘀证者；（3）符合下列3项中任意一项者：

①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；

②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足版本日期：2013年9月 09日天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341

心电图），且如有需要，您将进行特殊检查（运动心电图，受试者1/2的病例），核对纳入及排除标准，发放药物开始临床试验；

2、研究方法：本次试验采用随机、双盲、阳性药对照的设计方法，只要您参与试验，您将免费得到与本次试验研究相关的两次检查和治疗冠心病心绞痛药物的机会。如果您符合标准并愿意参加本研究，您将有50%的可能性分到试验组或者对照组。其中试验组：天参胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：冠心丹参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。

3、治疗后观察时点：本次临床试验在用药14±2天及用药版本日期：2013年9月 09日天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341 的其他病人。

（3）如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

7、您的义务

坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。

遵循临床试验方案，听从研究者的统一安排。配合研究者完成试验任务。试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。

8、可能出现的不良反应和安全措施

所有治疗药物都有可能产生副作用。在本次研究所使用的天参胶囊前期临床试验中未见明显的不良反应。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和三普药业股份有限公司将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验药物有关。与研究有关的伤害或致残等赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗措施，三普药业股份有限公司负责承担治疗的费用及赔偿。三普药业股份有限公司应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。三普药业股份有限公司将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。

9、终止您参加试验的理由

（1）研究者判定进行试验对您有害。（2）您未按医生的指导用药。

（3）研究过程中发生了严重不良反应，本品前期临床试验未见严重不良反应发生。（4）临床试验被国家食品药品监督管理局取消。

发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您参加试验。

10、保密性

只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。

版本号 20130909-V-1.2 版本日期：2013年9月 09日天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341

知情同意书签字页

试验名称:天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药上市后再评价临床试验申办单位：三普药业股份有限公司国药准字：Z20026341 西苑医院伦理批件号：

同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：