避孕药具管理规范

避孕药具管理规范（共10篇）（共10篇）

1.避孕药具管理规范 篇一

1 避孕药具管理中存在的问题

基层避孕药具的管理、发放, 是通过上一级药具管理站、乡 (镇) 计划生育服务站、村计划生育服务室三级药具服务网络实现的。品种按剂型可分为口服与外用片剂、针剂、滴丸剂、膜剂、栓剂、膏剂等20多种。在县、乡两级药具管理人员指导下, 农村育龄人群使用避孕药具, 应该由村级药具服务员每月送药上门, 服务到人, 并填写《使用避孕药具情况登记簿》和《发放随访登记表》。据调查在避孕药具管理中存在的问题突出表现在:

1.1 保管不善

有些基层服务站 (室) 药具储存条件较差, 没有避光、低温、储存措施, 容易造成铝箔板泡罩开裂、潮解、发霉、粘连、软化、污染、变质。

1.2 规格品种不全

难以满足育龄人群的知情选择。

1.3 超过有效期

由于大部分村级药具管理员缺乏基本的药品常识, 不会正确推算有效期, 在部分村超过有效期的药品仍在使用。

2 造成避孕药具管理不善的主要原因

2.1 基层药具管理员专业素质差

乡 (镇) 药具管理员一部分由计划生育行政人员兼任, 村级药具发放员大多文化水平专业知识偏低, 缺乏必要的专业知识和药品质量管理常识, 不能保证药品管理质量到位。

2.2 药品管理意识淡薄

多年来, 基层药具管理员在繁重的工作中, 只重视人头管理, 发放管理和表、册管理, 忽视了药品质量管理。

2.3

少数基层服务站人员责任心不强, 单纯强调条件差, 设施简陋, 不能因地制宜按药品质量要求正确储存、发放避孕药具。

3 健全组织机构, 确保药具发放通畅

3.1

各级计划生育技术服务机构要对避孕药具的管理工作加强领导, 要有专一的组织结构管理, 实行专人管理专人负责, 明确权责, 以建立有效的药具发放制度。对药具发放网络加强管理, 保障发放网络畅通, 在各个网点实行专人管理专人发放, 保障避孕药具采购和供应畅通无阻, 及时有效。

3.2

成立药具管理评估领导小组, 对药具管理实施考核, 建立考核方案, 定期对药具管理工作实施考核, 年度对药具管理实施汇总, 对存在的问题及时解决, 并实施整改, 对成功的管理方法进行推广, 确保药具管理工作有效实施。

3.3

对避孕药具使用情况加强随访, 药具管理人员要具有高度的责任心, 工作实施程序化和规范化, 对药具的采购及发放要有详细的记录, 不可漏记、少记。加强药具使用随访工作, 提高药具使用率, 并对发现的问题进行正确指导, 确保药具使用安全有效。

4 实施规范化管理, 确保药具质量

4.1

避孕药具仓库是计划生育药具管理工作重要的组成部分, 主要任务是通过科学合理的管理, 确保为育龄群众提供质量可靠、安全有效的避孕药具。库存上做到既保证供应, 又不积压浪费, 加快药具的流动, 保证广大群众的需要。

4.2

严格按照药具质量管理体系流程实施, 正确有序地堆放避孕药具。要按品种、规格、有效期分层堆放, 实行色标管理, 码放整齐, 挂牌示意。

4.3

严格执行出入库制度, 药具入库时要进行验收, 认真核查药具名称、规格、数量、产地和有效期, 并做好验收记录;出库时要严格按照“先进先出, 近失效期先出”的批号管理原则, 准确配货, 保证质量, 及时发放, 记录完整。对货单不符、质量异常的药具不得办理出入库手续。对近效期前半年药具, 按月填报效期报表并报送质量管理部门。通过以上措施加强药具物流监控, 提高药具储存的质量, 减少了药具的过期浪费。

4.4

建立药具质量信息报告制度和严重不良反应/事件反馈制度。

5 强化培训, 加强药具队伍建设, 提高药具管理工作

5.1

转变思想观念, 统一认识, 加强对药具质量管理的必要性、重要性和紧迫性的认识, 使大家清楚药具管理现状与国家药品管理要求的差距, 提高计划生育药具队伍的业务素质和服务意识[3]。

5.2 开展计划生育药具知识和技能大练兵活动, 加强培训, 不断提高队伍素质。

针对乡、村药具管理人员业务和专业知识不足、责任心不强等现状, 市、县两级药具管理服务部门深入开展药具工作人员的培训, 采取分类培训, 最好纳入市人口计划生育委员会举办的各县 (区) 技术服务人员的培训计划, 使他们通过培训, 持证上岗[4]。此外, 鼓励报考职称, 对取得职称的费用给予报销, 提高报考职称的积极性。使基层药具发放人员掌握质量管理的基本要求, 提高常见不良反应的处理能力, 做到能宣传、会服务、懂管理, 逐步建立一支作风正、工作实、业务精的高素质药具队伍。

5.3

积极落实目标责任书, 加强药具市场监管, 杜绝免费发放药具流入市场。

5.4 进一步扩大药具发放网络, 实行开放式发放。

将持“药具服务卡”不暴露真实姓名、保护个人隐私领取药具的方式继续推广扩大, 最大限度地满足育龄群众的需要。

5.5 强化督查指导, 狠抓落实。

对药具管理工作基础薄弱的县 (区) 加大督查指导的力度, 进一步规范管理。

新的历史时期, 计生药具管理工作也要与时俱进, 适应社会主义市场经济, 积极探索药具改革和发展, 加强药具管理学术交流, 及时掌握新产品、新技术的推广和应用, 满足不同人群的需求, 推动药具管理工作健康有序地发展。

参考文献

[1]王树南.浅谈加强基层避孕药具管理工作体会[J].中国计划生育学杂志, 2008, 16 (9) :571-572.

[2]黄桂花.加强基层避孕药具管理[J].中国医药指南, 2011, 1 (9) :1.

[3]李广琴.浅谈计划生育药具质量管理[J].中国计划生育学杂志, 2008, 16 (10) :588-590.

2.浅谈如何做好避孕药具的管理工作 篇二

摘 要 计划生育是我国基本国策之一，真正落实这项基本国策不可避免的管理工作就是避孕药具的管理，避孕药具工作在节育避孕中充分发挥的作用有兜底、牵头、以及堵漏等。药具管理工作是稳定低生育水平的重要保障，对稳定低生育水平有着重要的影响意义。本文从避孕药具管理工作的重要性入手，引出在避孕药具管理过程中出现的问题，最后详细展开对如何加强避孕药具管理工作进行详细论述。

关键词 计划生育 避孕药具 管理工作

计划生育这一基本国策在我国可持续发展中占有重要地位，计划生育工作的重点是控制人口数量，以及提高人口质量。搞好计划生育，首先应以避孕为主，切实做好、改善避孕药具生产、发放、管理、供应等工作，提高避孕药具的使用效率。避孕药具的生产、供应、发放、管理的工作是实行计划生育，落实人口计划的重要物质保证，因此将避孕药具管理工作进行得当，充分发挥避孕药具的作用，才可以合理有效的对我国计划生育工作进行管理。那么如何做好避孕药具管理工作呢？

一、避孕药具管理工作的重要性

结合我国计划生育这一基本国情，应切实做好、改善避孕药具管理工作。避孕药具管理在生育间隔、避免妊娠以及控制生育等方面起到重要作用，使避孕药具规范化是深化计划生育工作的重要内容，与广大适孕群众的利益息息相关。因此，在我国开展计划生育过程中，做好避孕药具管理工作显得尤为重要。随着人们不断增长对避孕节育、优生优育、生殖健康的需求，以及计划生育优质服务工作的不断开展，为加强人口与计划生育工作，可以向育龄群众提供安全有效、优质经济的避孕药具，进而达到稳定低生育水平的效果，同时还可以提高群众对人口与计划生育工作的满意程度。通过长期实践总结和理论分析表明，随着计划生育避孕药具管理工作进行越规范，保障越有力，计划生育水平就越高[1]。

二、避孕药具管理中出现的问题

1.避孕药具的购买和调配没有真正落实

现阶段我国由于资金缺乏和岗位配置问题，在避孕药具的购买和调配上没有做到真正的落实。尽管在过去的十几年中，避孕药具管理系统有着很大的进步，但是却仍然不可避免出现一些避孕药具积压和浪费的现象；对于部分农村育龄群众因领取避孕药具不便从而放弃领取的现象，同样不能从根本上改变。

2.药具发放服务工作薄弱、活力不足，药具管理体制和机制亟待突破

“十二五”期间发展社会事业和改善民生的目标，要求我们为育龄群众提供更加均等化、更加方便及时的药具服务。而在药具长期发放服务实践中形成的行政部门、服务机构、群众团体、自愿组织相结合的药具发放服务网络体制还不够健全，体制尚不完善，各方面的积极性未能得到充分调动和发挥，发放服务活力不足，可持续性不强。部分药具管理服务机构工作流程不清晰，工作责任不落实，药具发放不到位，与积压浪费现象并存，为广大育龄群众提供优质药具服务的长效机制尚未形成[2]。

3.流动人口获得免费避孕药具的途径少

随着社会城市化的发展，越来越多的年轻育龄夫妇走出农村到城市中工作、经商、定居生活，人户分离的现象越来越多，原有的避孕药具管理机制已无法满足新时期、新阶段的育龄夫妇的需求。他们需要免费药具只能回户籍地才能领取，相应也造成了该地方的免费药具在库存的积压。

三、加强避孕药具管理工作的措施

1.重视避孕药具的投入，强化基础管理工作

各级政府人口计生委部门应该重视避孕药具的投入，加强避孕药具、统计、科技工作领导，同时可成立避孕药具工作领导小组；除此之外还应强化避孕药物基础管理工作。第一方面，在工作人员配置上，应保证在区、镇、村、超市中均配有专职或兼职避孕药具管理人员，保障避孕药具管理人员持证上岗；第二方面，在硬件建设上，加强避孕药具仓储硬件的设施，应存在温湿度计、专用空调、灭火器等；第三方面，在制度建设上，完善、建立关于避孕药具管理的规章制度，做到制度上墙；第四方面，在避孕药具服务信息化建设上，应配置一台避孕药具专用打印机以及电脑，真正实现避孕药具购调存于计算机管理，真正做到出入库单的打印，使避孕药具管理具有规范化、科学化[3]。

2.改进避孕药具计划管理

传统的避孕药具计划管理已经无法满足现阶段计划生育的需要，将避孕药具使用率、应用率列入人口目标管理责任书，进行考核，明确镇、村避孕药具管理工作人员工作职责，落实基层避孕药具工作责任。与此同时，根据已婚育龄群众的实际需求和避孕药具现有库存周转量，进行综合测算，进而完善避孕药具分配和计划编制的程序和标准，还应该努力加快调拨速度，减少避孕药具周转环节，从而降低避孕药具在流通过程中的损耗，加强避孕药具管理工作的评估和监督。

参考文献：

[1]罗琴声.浅谈如何做好中心集镇计划生育药具管理工作.中国计划生育学杂志.2010.18（11）：145-146.

[2]李凤岐.全力推进计划生育药具免费发放服务全覆盖.中国计划生育学杂志.2012（1）：5-7.

3.计划生育避孕药具发放管理制度 篇三

一、认真贯彻执行《流动人口计划生育工作制度法》和《海南省流动人口计划生育管理实施条例》，流动人口的计划生育工作由户籍所在地和现居住人民政府共同管理，以现居地管理为主，并纳入人口计划生育目标管理责任制和日常工作管理。

二、加强和组织流动人口计划生育情况的调查登记工作，指导基层建立已婚育龄妇女婚育档案，按时填报流动人口计划生育情况有关报表。

三、运用多种形式开展计划生育宣传教育，积极开展婚育新风进万家活动；组织对成年流动人口的查证验证，了解和掌握流动人口计划生育基本情况，开展避孕、节育知识咨询，提供避孕药具和节育技术服务。

四、成年流动人口在离开户籍所在地前，应凭合法的婚姻、身份证件，到当地县级人民政府计划生育行政管理部门或乡（镇）人民政府、街道办事处办理婚育证明。

五、成年流动人口到现居住地后，应当向现居住地的乡（镇）、街道办事处交验婚育证明。现居住地查验后，对已婚育龄流动人口予以登记。

六、婚育证明不完备的，应要求补办。不按照规定办理婚育证明，经期现居住地计划生育部门通知后，逾期仍拒不补办或拒不交验婚育证明的，由其居住的县级以上地方人民政府计划生育行政管理部门给予警告，并可按规定给予处罚。

七、已婚育龄流动人口在现居住地生育子女的，应凭其户籍所在地县级人民政府计划生育行政管理部门或乡（镇）、街道办事处出具的生育证明材料。违反计划生育规定的，由其现居住地或户籍所在地的乡（镇）人民政府、街道办事处或者计划生育行政管理部门按照本省、自治区、直辖市的有关规定予以处理。

八、对用工单位、雇主招用和房屋出租业容留的流动人口已婚育龄妇女计划外生育的，按《海南省流动人口计划生育管理实施细则》规定予以处罚。

流动人口计划生育管理站（组）工作制度

一、流动人口计划生育管理站（组）是镇、街道计生办内设的流动人口计划生育管理专门机构。在镇党委、街道工委和镇政府、街道办事处的领导下，协同社区居委会认真贯彻落实流动人口计划生育的有关政策、法律、法规和管理规定。为流动人口提供宣传教育和优质服务等活动。

二、了解和掌握本辖区流动人口计划生育基本情况，做好流动人口已婚育龄妇女的婚情、孕情、怀情的记录，按时填报流动人口计划生育有关报表。

三、负责18-19周岁的流动人口婚育证明的办证和验证工作。验证工作要落实责任制，分片包干，责任到人，查验《流动人口婚育证明》时要认真审核，严格把关，做好有关记录工作。对未持证的流入人员，要限期补办。

四、协同社区居委会动员催促流动人口已婚育龄妇女落实避孕、节育个补救措施。

五、定期向镇党委、街道工委和镇政府、街道办事处汇报工作情况，及时向社区居委会通报查证验证情况。

人口计划和计划生育统计管理制度

一、人口计划管理

基层人口计划管理实行镇、街道和村（居）两级管理。镇、街道计划生育办公室负责制定和

实施本镇、街道人口计划，指导村（居）级做好落实工作。镇、街道设人口计划。人口计划指标设年末总人口，出生人数，符合法定生育率和法定外多孩控制率；村（居）级按计划生育政策规定，凡是符合生育政策要求的要允许生育；凡是应落实避孕措施的都应落实比翼鸟措施；凡是法律规定外妊娠、都应采取补救措施。积极开展群众性自我管理，自我教育，自我服务活动。

镇、街道人口计划的制定。

（一）组织各村（居）调查，预计初婚人数，符合生育政策的一孩生育人数、照顾生育二孩人数。

（二）对村（居）级调查登记情况进行认真审核，并将村（居）级调查登记的数据汇总，报区人口与计划生育局。

（三）根据区级下达的人口计划编制本镇、街道人口计划。

（四）镇、街道人口计划由本级人民政府（办事处）批准。镇、街道人口计划的实施。

（一）镇、街道与村（居）以及有关部门签订目标管理责任书，明确工作目标，落实领导责任，提出保证措施。

（二）加强对育龄妇女的管理和服务。进行计划生育法制、生育政策、基础知识的宣传教育，促进育龄妇女生育观念的改变；村（居）应将符合生育政策规定的人员名单张榜公布，接受群众监督；建立和健全避孕节育措施管理制度，认真开展“一孩首选上环、二孩首选结扎、法定外怀孕采取补救措施”的计划生育技术服务活动。落实定期查环、查孕、查病工作，重点对象每季一次，一半对象半年一次。

（三）加强对人口计划执行情况检查和监督工作。加强人口一计划生育星系计算机管理，准确、及时掌握人口变动情况，通报人口计划完成情况，分析存在问题，制定改性措施，确保人口计划的完成。

（四）进行认真、公开、公正的考评工作。依照目标管理责任制内容进行，采用综合性和专题性检查、阶段性和年终全面检查等方法。镇、街道对村（居）委会的检查每年最少4次。实行计划生育：“一票否决”。

二、人口与计划生育统计管理 计划生育统计工作实行统一管理，分级负责的管理体质。本级计划生育部门负责对本级行政区域的计划生育统计工作。镇、街道计划生育办公室设置统计人员，且应具备中专以上文化程度。村（居）委员会计生员负责生育统计工作，且应具备初中以上文化程度。

（一）建立健全统计帐、卡制度。镇、街道级设“四册一卡”。四册即：妇女生育登记册、已婚育龄妇女落实节育手术登记册、女性初婚登记册、人口死亡登记册，一卡即：常住人口与已婚育龄妇女登记卡。二册即：计划生育工作手册和基层避孕药具服务手册。

（二）定期计划生育情况统计报表制度。人口与计划生育统计按行政区划统计，实行属地管理按“块”统计。村（居）实行月报告单制度，每月通过月报告单将变更的人口和计划生育信息上报到镇、街道；镇、街道实行月、季、半年、全年报表制度，报表填报到村（居）级。上报计划生育情况报表需经本单位统计负责人审核、签名并加盖公章。村（居）、镇街道两级每月要召开一次统计例会，期主要内容：夏季单位向上一级单位提交统计报告单或统计报表；上一级单位进行审核；总结统计工作情况和部署下一阶段统计工作任务；互通有关人口和计划生育信息等。

4.药具规范化管理 篇四

着力打造优质服务品牌

近两年来，涧西区药具管理工作在洛阳市药管站、涧西区计生委的指导下，坚持以广大育龄群众的需求为导向，以提高药具的易得性和群众的满意度为目标，拓展服务领域，扎实开展药具规范化管理建设工作，着力打造涧西区药具优质服务品牌。

一、加强药具管理服务硬件建设

涧西区药具管理站和服务站属于合署办公，早在2008年4月服务站搬迁新址时，按照国家、省、市计划生育药具管理规范要求，根据人口数量，科学设置了2个药具库房、1个药具咨询室、1个视听室和1间药具办公室。药具库房面积约40平方米，库内卫生整洁，通风良好，配备有恒温、除湿调控设备、灭火器、货架、药架、温湿度计、换气扇等设施，药具分类、分批号存放，库存量可达3个月。咨询室和视听室布置色彩淡雅，私密性强，墙上挂图、展柜内宣传折页均按照人性化私密化布置。办公室内配备有专用电脑、打印机、资料柜和宣传用照相机等设施。在一楼大厅醒目位置，还配备了漂亮的药具展柜，展示各种避孕药具及说明，引人注意，一目了然。

涧西区下属11个办事处和1个工农乡的下属社区（村）均按要求设置了药具库，统一配备了药具专用柜，统一制作了避孕药具知情选择知识展板，让育龄群众方便了解各种避孕节育措施的避孕原理、使用方法、优缺点、注意事项等，扩大了育龄群众对药具免费服务的知情覆盖面。

二、加强队伍建设，进一步提高药具管理人员服务水平。按照有关要求，区站设两名专职药具管理人员，各办事处（乡）设一名药具管理人员，社区(村)计划生育工作员负责药具管理发放，初步形成了计划生育药具管理、发放、宣传、培训、服务为一体的三级服务网络。为了提高药具工作人员的管理和服务水平，区站每年都举办两期药具管理人员培训班，有计划地采取多种形式，突出培训工作重点，达到学习实效。通过培训，对办事处及社区的药具工作提出具体规范的要求，保证各项制度、工作指标、统计报表的有效落实；通过培训，规范药具管理服务程序，做好药具知识的宣传普及工作，推广药具新技术、新产品；通过培训，进一步提高药管员的业务能力，使药管员能够对药具使用人员进行分类指导，服务到人，努力实现药具工作队伍由管理型向知识型转变。

三、加强药具基础工作管理规范化

（一）切实编报需求计划。

按照药具需求计划编制要求，药具站坚持实事求是的原则，认真准确编报全区药具需求计划，既保证供应，又不积压浪费。具体从三个方面做起：一是自上而下地做好使用药具人数和品种的统计工作；二是以半年统计报表数为依据，结合有关方面的统计数据编报计划；三是对全区需求品种、规格、型号、数量做好详细记载。

（二）应用网络，加强账册管理。

我站于2009年开始使用网上“全国计划生育药具购调存业务管理信息系统”，使药具在购调存的过程中更加规范和安全，并达到零差错。规范办事处药具管理与服务工作的各类帐表卡册的建立。各办事处（社区）逐一过关，做到账册齐全，记载及时，数据相符，并做到年底归档成册。

（三）建章立制，科学管理

建立并落实了避孕药具入库质量验收制度、库房药具养护检查制度，落实了库存药具实行按批号规范化管理，制定了全年药具需求计划报告制度，保证了药具的发放量和安全供应。具体做了如下工作：一，建立药具库存卡，做到堆码整齐、定期盘点，帐、物、卡相符；二，各类药具须按生产厂家、批号、分类、分区堆码（三色分区管理），对己过期药具应及时清理，并按有关规定办理报废手续；三，保持库房整洁，通风良好，做到无灰尘、无杂物、温度、干湿度适宜。药具库房适宜温度20°C左右，不超出0—30°范围，湿度不超出45%—75%范围。办事处（乡）设有10平方米以上药具室，药具室内设有药具存放专柜、药具展示柜、文件报表存档柜、宣传板报、宣传挂图、药管员制度。药具库存周转量保证1-2个月。四，社区(村)级如实填写使用药具人数、发放和随记时间，积累建立使用情况档案数据。

（四）加强随访，跟踪服务。

药管站工作人员对全区服用药具育龄妇女逐一进行电话调查，全面掌握育龄妇女避孕药具应用及正确使用情况，做好记录，建立个人信息档案，及时了解和分类处理各种副反应，及时收集使用不同药具育龄群众的意见。对药具失败原因开展深入调查，提出解决方案，提高群众避孕节育有效率。建立计划生育药具不良反应的报告制度，发现计划生育药具不良反应的，及时报告上级人口和计划生育行政部门；对计划生育药具严重不良反应的，同时逐级上报国家人口计生委。

四、拓展社会化发放新途径。

区药具站建立避孕药具发放以现居住地为主的管理机制，提高免费药具服务的覆盖面。对常住人口避孕药具的发放采取了定人定量逐月发放，并及时做好随访；社区药具供应实行上门服务和自行领取、电话预约相结合的方式。为了实现避孕药具方便易得，在人口密集小区和大型企业设置药具免费发放点；除此之外，积极拓展派出所、政府机关、药店、超市、高校等发放新渠道，积极联系区卫生疾病控制中心、社区卫生服务中心，进一步拓宽发放渠道。在民政局婚姻登记大厅，为每对新人准备了新婚大礼包，大礼包里面除了避孕套之外，还有新婚避孕知识及优生优育常识；利用服务站合署办公的优势，在服务站大厅设立免费发放点，对每个来站康检使用工具避孕的育龄妇女发放避孕套，对每个来站孕检的流动妇女，还实行特殊服务，即在他们完成康检之后，发放三个月的避孕药具，最大限度的方便群众领取。

五、开展专项整治活动，整顿药具零售市场。

规范计生药械市场。开展专项整治行动，保证群众使用到安全、有效的药具。成立由政府分管领导任组长的计划生育药械市场专项整治行动领导小组，各办事处及相关部门确定一名联络员，建立领导小组办公室例会和工作信息报送制度，加强相互之间的沟通和联络。各级计生部门协调配合相关部门对市场进行国家免费避孕药具上市（柜）销售的监督检查。人口计生、卫生、工商和公安等行政执法部门定期组织清查，发现问题，及时处理，禁止将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售。

六、开展药具服务宣传活动。

我区站将国家免费发放药具政策、药具选择方法及方式印制成册，利用康检、节假日等活动设立免费发放点，免费为群众发放避孕药具。各级人口和计划生育宣传橱窗都有药具宣传内容并及时更新，各办事处计生办都设立有针对流动人口的避孕药具免费发放点，利用大型宣传活动，积极开展广场咨询和发放工作。

七、今后的工作目标和工作思路

以科学发展观为指导，坚持以人为本、以满足群众日益增长的生殖健康多元化需求为工作导向，开拓创新药具工作新的服务模式和服务领域，实现避孕药具管理优质服务全覆盖。

（一）要继续夯实药具管理服务基础 继续加强阵地装备标准化建设和机构队伍专业化建设，继续强化管理服务规范化建设，促进药具工作上档升位，提高药具使用效益。

(二）要继续加强系统自身建设

从深化拓展计生服务战药具发放职能入手，强化育龄群众知情选择避孕服务，提高药具管理人员的业务水平，构建高水平、开放式的基层药具管理优质服务体系，发挥药具工作优质服务窗口作用。

（三）是要继续拓宽药具发放途径

在原有的药具免费发放渠道基础上，依托社区为已婚育龄女性办理“计划生育服务手册”的体系，为育龄妇女发放大礼包及服务卡，增设新的志愿者发放点，满足流动人口及在校大学生等人群的需求，彰显药具工作民生功能。

（四）继续拓展药具服务内容，赋予药具工作新内涵 围绕生殖健康、优生优育等群众关心的问题，提供规范的生殖健康信息、咨询、及时处理各种副反应等相关服务，保障群众获得安全规范的避孕药具服务，争取实现:服务全程陪同，药具发放私密，服务一对一，隐私零距离，关爱全方位的工作新格局。

涧西区计划生育药具管理站

5.避孕药具管理规范 篇五

目前我国避孕套生产、销售居全球第一, 国内具有裸套生产能力的企业已有40余家, 生产线100余条, 设计年生产能力约100亿只, 2010年实际生产60多亿只。与此同时存在着避孕套产品质量较低、市场秩序混乱、假冒产品不断侵蚀市场等问题, 因此, 如何进行有效监管, 已成为一个摆在监管部门面前的课题。

本文是在国家局组织召开橡胶避孕套质量监管座谈会的背景下, 通过比较研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求、以及文献研究我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题, 针对避孕套产品主要风险提出了初步的风险管理建议。

1. 产品概述

天然胶乳橡胶避孕套 (以下简称避孕套) 是以非药物形式阻止受孕, 同时也具有防止淋病、艾滋病 (HIV) 等性病传播的作用, 被世界卫生组织推荐用于预防性传播疾病。

按照FDA的定义, 避孕套是由天然胶乳橡胶制成的套, 用紧贴体表的胶膜完全覆盖男性生殖器, 用于避孕、降低性疾病传播的风险。

2. 国内外避孕套产品的技术要求比较研究

2.1 我国避孕套产品技术要求

我国对避孕套产品的监管主要执行标准GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》[1]。该标准等同转化ISO 4074:2002_Cor2_2008 Natural latex rubber condoms–Requirements and test methods[2], 主要技术要求如表1。

2.2 WHO避孕套产品技术要求

国际上通用的指导性文件是WHO发布的《Male Latex Condom》[3]。其中对避孕套产品的技术要求条款可以归纳如下表。

通用要求一般用于考核企业的生产、工艺等产品质量的关键影响因素是否能够保证避孕套产品安全有效;性能要求采纳ISO 4074标准, 是强制性要求;设计要求是企业可自行采用的, 设计用于特殊人群或特殊用途的产品;标志包装是对产品包装形式和提供消费者信息的要求。

其中材料配方、水解蛋白含量、亚硝胺含量等项目是GB 7544-2009标准中没有的。材料配方, 特别是润滑剂的配方, 还有含有药物成分时的药物配方, 对避孕套的物理、化学和生物性能是有影响的, 配方不良的润滑剂和药物会对人体产生一定的伤害。例如:现行市场上有以杀精剂作润滑液的避孕套;也有含磺胺嘧啶银或碘剂, 以及含其他抗生素的避孕套, 用来抑制艾滋病毒、梅毒螺旋体、淋球菌和疱疹病毒;还有的是含有局部麻醉剂的避孕套用来帮助男性治疗早泄。而使用表面涂有添加剂的避孕套时, 部分添加剂如滑石粉, 可能在性交中通过女性阴道进入其腹腔, 并可能造成慢性损害。而在有些避孕套上使用的杀精剂Nonoxynol-9可能使避孕套的预防性病功能受到影响, 以及有些药物浓度过大会导致天然胶乳橡胶避孕套具有重度细胞毒性等。因此材料配方是考核产品安全有效的重要依据。

2.3 FDA避孕套产品技术要求

美国避孕套产品技术性能执行ASTM D3492Specification for Rubber Contraceptives (Male Condoms) , 生物安全性能执行ISO 10993 Biological Evaluation of Medical Devices。具体体现在其注册审查指导原则《Latex Condoms for Men》[4]中对避孕套产品申报510 (k) 做出的要求, 如表3。

申报材料必须证明产品符合上述要求, 若存在差异则需说明理由。从中可见, FDA对避孕套产品的要求也基本与ISO 4074一致, 但增加了对原材料的要求 (符合ASTM D 1076的天然胶乳橡胶) , 生物安全性要求。

另外, FDA在避孕套产品的上市审查中也重点审查其材料配方, 从合成橡胶配方表、添加物配方表、颜色配方表三个方面要求企业提交资料, 以下给出了相应的例表。

2.4 其他相关标准技术要求

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中规定了避孕套产品的微生物指标;GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》中规定了与人体粘膜短期接触需要进行的生物安全性试验;BS ISO 16038-2005《橡胶避孕套关于天然橡胶胶乳避孕套质量管理的ISO 4047的使用指南》规定了企业如何开展质量管理以符合ISO 4047标准要求;上述标准在国内现行避孕套监管中未得到充分重视。

3. 产品主要风险分析

产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。

3.1 技术要求不完善的风险

(1) 未执行国家标准GB15979

GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中4.3规定避孕套产品须符合表1种微生物指标, 表1是这样规定的:避孕套:细菌菌落总数≤20cfu/g或cfu/ml, 大肠菌群不得检出, 致病性化脓菌不得检出, 真菌菌落总数不得检出。GB15979-2002是强制性标准, 可是一般情况下, 产品注册、进口注册以及3C认证检验并未对以上性能进行检验和考核。

另外GB7544标准的引言部分是这样规定的:避孕套是非无菌医疗器械, 制造商宜采取相应的措施使生产和包装过程中产品的微生物污染至最小。此标准虽然未对避孕套微生物指标提出具体要求, 但是此要求涵盖在标准的表述中, 企业有责任也应做到微生物指标的确认和验证。

(2) 未执行国家标准GBT16886.1

GBT16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》中规定与人体接触的医疗器械产品应选择相应试验进行生物安全性评价。避孕套产品与人体自然腔道 (粘膜) 短期接触, 按照标准应评价细胞毒性、刺激和致敏性。

虽然天然胶乳橡胶避孕套已经广泛应用, 这方面也较少不良事件报告, 但是企业在更改工艺和配方时, 或者增加隔离剂、润滑剂甚至药物时, 对生物安全性还是存在影响的。文献报道, 避孕套产品的生物安全性已经引起关注和研究。如付海洋、奚廷斐[5]开展的避孕套体外细胞毒性检测实验;范能全[6]开展的天然胶乳橡胶避孕套的生物安全性评价等。

天然乳胶避孕套中含有过量的强致癌物质-亚硝胺。这是由于为使避孕套更有弹性, 在生产避孕套时要经过硫化过程, 亚硝胺是在这个过程中产生的。动物实验显示, 在皮肤和黏膜局部应用亚硝胺总量约1g时, 会诱导局部或全身性肿瘤, 尤其足肝脏肿瘤。从避孕套释放的亚硝胺虽然远没达到这个剂量, 但如果使用次数频繁, 仍有诱导肿瘤的潜在风险[7]。

3.2 质量不合格的风险

监督抽验的检验的项目为尺寸、老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷、包装完整性、包装与标志等7指标。就不合格项目来说, 主要集中在老化前爆破体积和爆破压力、针孔和包装标志[8]。

(1) 老化前爆破体积和爆破压力质量问题

爆破体积和爆破压力是避孕套的重要性能, 它是考核生产工艺、产品配方和生产环境的重要指标, 其质量高低直接影响到广大消费者的安全使用。从检测数据可以看出, 爆破体积与爆破压力有一定的关系, 爆破体积达不到规定体积的避孕套, 其爆破压力也是偏低的。造成其不合格的主要原因有多种:

(1) 与企业的硫化工艺有关

硫化工艺是避孕套生产过程中的关键, 分为预硫化和后硫化。预硫化是对胶乳的硫化, 是将稀释好的原料中加入硫磺以及各种添加剂, 然后升温至50-60℃, 不断搅拌, 一般不小于4h。后硫化是产品脱模后的最终干燥工艺, 在硫化机中进行, 根据硫化的温度, 浓度确定硫化的时间。一般情况下, 硫化时间越长, 硫化温度相对较低, 产品质量相对稳定。有个别的企业不是因为技术水平的问题, 而是为了追求市场效益, 加大产量, 缩短硫化周期, 提高硫化温度, 导致硫化不完全, 即“欠硫”, 就会导致避孕套老化前强度不够, 爆破体积普遍偏低, 爆破压力偏小。

(2) 与避孕套的材料配方有关

避孕套的材料配方对避孕套质量具有重要的根本性影响, 有稳定剂、配合剂、防粘剂、隔离剂等。配方中各添加成分的比例, 胶乳中的总固体含量都对避孕套的质量和硫化过程影响很大。配方不合理将导致爆破体积和爆破压力达不到标准要求。

(3) 与避孕套的原材料和生产过程的洁净度控制有关

如果作为避孕套原材料的天然胶乳含有杂质, 或是在加工过程中混入杂质, 则杂质与胶乳之间会产生应力, 使部分避孕套的爆破体积和爆破压力达不到标准要求。

(2) 针孔质量问题的风险分析

针孔是考查产品是否渗漏的重要指标, 是保证避孕套安全可靠使用的重要性能。针孔试验可分为漏水试验和电检试验。总的来说, 其不合格数量要小于爆破体积和爆破压力, 却是非常重要的性能, 所以在GB7544-2009中对其定义了很高的合格质量水平 (AQL0.25) 。其不合格原因也有以下几种:

(1) 在生产工艺中, 浸胶是避孕套针孔控制的关键步骤, 生产企业分三次浸胶, 胶乳的浓度略有升高, 浸渍的高度第一次为210mm±5mm, 二、三次浸胶比第一次短5mm左右, 浸胶中如果没有保持胶料流动、胶面清洁, 气泡、杂质、油污没有随时刮除, 则容易造成针孔等缺陷, 从而直接导致避孕套重要性能的不合格。

(2) 包装过程中的刮裂, 激光喷码中的穿透等生产中每个步骤的漏洞都会导致避孕套针孔的不合格。

(3) 包装标志质量问题的风险分析

避孕套的包装标志是很重要的, 因为消费者能否正确选择和使用产品就取决于产品包装上的描述。但是, 在避孕套监督抽验中, 包装标志的不合格比例却最高。产生不合格的主要原因是企业对标准条款理解不到位, 也有企业对标准所有的信息量掌握不全, 产生描述不到位或是没有相关信息的情况。

3.3 原材料的风险

避孕套的材料配方对避孕套质量具有重要的根本性影响, 如稳定剂、配合剂、防粘剂、隔离剂等。配方中各添加成分的比例, 胶乳中的总固体含量都对避孕套的质量和硫化过程影响很大。配方不合理将导致爆破体积和爆破压力达不到标准要求。另外, 如果作为避孕套原材料的天然胶乳含有杂质, 避孕套的爆破体积和爆破压力达不到标准要求。

FDA明确要求生产商提供天然胶乳橡胶配方、颜色配方及添加剂配方, 提供了例表, 对其进行了严格的控制。同时, WHO规定中材料配方、水解蛋白含量、亚硝胺含量、隔离剂限量项目是GB 7544-2009标准中没有的。材料配方, 特别是润滑剂的配方, 还有含有药物成分时的药物配方, 对避孕套的物理、化学和生物性能是有影响的, 配方不良的润滑剂和药物会对人体产生一定的伤害。例如:现行市场上有以杀精剂作润滑液的避孕套;也有含磺胺嘧啶银或碘剂, 以及含其他抗生素的避孕套, 用来抑制艾滋病毒、梅毒螺旋体、淋球菌和疱疹病毒;还有的是含有局部麻醉剂的避孕套用来帮助男性治疗早泄。而使用表面涂有添加剂的避孕套时, 部分添加剂如滑石粉, 可能在性交中通过女性阴道进入其腹腔, 并可能造成慢性损害。而在有些避孕套上使用的杀精剂Nonoxynol-9可能使避孕套的预防性病功能受到影响, 以及有些药物浓度过大会导致天然胶乳橡胶避孕套具有重度细胞毒性等。因此材料配方是考核产品安全有效的重要依据。

3.4市场流通风险

市场风险只要是避孕套产品流通中存在的共性问题及由此带来的质量风险。目前主要有贴牌生产、“废套”控制、进口管理不严、其他行业经营缺少监管等方面的问题[9]。

4. 风险管理建议

避孕套产品的生命周期主要有研发、生产、检测、临床、注册、上市后监管六个环节, 建议从这些环节切入, 严格各个环节的要求, 从而降低产品风险, 规范市场秩序。

4.1 规范注册审查, 严格产品准入要求

避孕套是由省级食品药品监督管理部门进行产品注册审批, 由于各地存在对法规文件理解差异, 审批掌握的要求不尽相同, 有些省市一个规格型号发一个注册证号, 有些省市一个注册证上有多个商品名、规格型号。特别是对含有润滑剂, 以及其它声称有辅助作用添加剂的避孕套, 目前各省审批要求不统一, 给产品质量和使用者带来隐患。所以, 国家应对此开展必要的研究和检查, 制定统一要求。

(1) 避孕套产品提出生物安全性评价的要求, 按照GB/T16886.1标准。

(2) 对生产环境及产品的微生物指标提出要求, 按照GB15979标准。

(3) 制定或修订《橡胶避孕套注册技术审查指导原则》, 既规范注册审查, 也指导了产业从研发环节提高产品质量。

(4) 参照WHO和FDA对避孕套产品的有关要求, 提高注册审查质量, 尤其是应审查其材料配方, 严格控制特殊润滑剂和其他添加剂的使用, 严把产品准入。

(5) 对使用特殊添加剂、润滑剂的产品, 以及用于特殊人群特殊用途的产品, 如物理延时等, 通过临床试验科学评价其安全性和有效性。

(6) 将产品标签和包装纳入注册审查的范围。

4.2 建立市场监督体系, 加大产品抽验力度

产品的上市后监管是降低产品质量风险的重要手段, 应与上市前审批并重。监督抽验是上市后监管的有效措施, 所以, 国家应加强避孕套产品的市场监督。

(1) 建立完善的市场监督体系。由国家市场监督部门牵头, 组织和规划对产品的质量监控, 形成长效机制。结合专项检查和常态管理, 一是组织专家对国内生产企业进行专项检查, 掌握第一手资料和质量现状, 二是督促各地监管部门定期分析避孕套监管情况, 将常态管理情况上报国家局。

(2) 加大产品抽验力度。严格按标准对企业出厂产品进行连续抽样和检验。有计划地开展避孕套产品质量抽验工作, 对检验不合格产品通过媒体公布并进行质量跟踪。对生产不合格产品企业, 通报指导当地监管部门加强日常监督检查。

(3) 在监督抽验中增加WHO建议的技术要求。避孕套是以天然胶乳为原材料, 其中含有一定量的可溶性蛋白质或致敏性蛋白质。经过相关的临床依据, 部分人群是对蛋白原过敏的, 故对水解蛋白含量控制和检验是很有必要的。

避孕套在经过硫化过程中, 会产生一种强致癌物质——亚硝胺。虽然从避孕套中释放的亚硝胺远没有达到这个剂量, 但如果使用次数频繁, 仍有诱导致癌的潜在风险。故对避孕套中亚硝胺含量的检测也是有必要进行的。

(4) 加强对产品包装和标志的检查。对医疗器械产品, 40%的不良事件是由产品错误使用造成的。描述不准确的说明书也会影响避孕套的正确使用, 甚至不能达到避孕、预防性病和艾滋病等疾病的传播。

(5) 组织开展已上市产品的再评价。以监督抽验、专项检查以及企业提供上市后信息作为输入, 组织专家对市场上产品进行再评价。对于评价结论为风险大于受益的产品, 取消其准入资格。

(6) 注重提高公众沟通意识, 树立监管为民的形象。避孕套产品是覆盖面最广的医疗器械产品, 以此为契机, 将市场监督取得的成果和进展, 合理宣传, 公示相关数据信息, 提高公众主动参与的意识和行为, 使为民的监市场监督形成社会效益。

(7) 采用避孕套经营许可证制度, 促进市场秩序规范[10]。通过制定符合避孕套市场管理要求的制度和许可条件, 使大多数避孕套经营企业获得许町证, 严格管理并提高经营企业产品质量意识.最大程度满足消费者对产品质量的要求。将避孕套经营企业细分, 对大批量经营的企业实行监管, 能够追踪溯源。

(8) 加强部门协调。设立联席会议制度, 使各个管理避孕套产品的部门, 如药监局和计生委及时沟通信息, 研究解决共性问题。

4.3 提高企业生产管理, 减低产品质量风险

目前严格控制避孕套生产是保证产品质量的重要环节, 制定确实可行生产许可要求, 才能确保生产质量, 规范委托生产。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等对生产企业应具备的条件提出了原则性要求, 但是, 针对避孕套类产品, 缺少相应具体的实施细则以规范产品生产的准入条件。

(1) 建议参考无菌和植入医疗器械生产质量规范实施细则, 规范避孕套产品的生产准入检查。

(2) 重点检查控制出厂检验环节。自检人员能力素质不够, 检验方法和设备存在不足, 甚至对出厂检验制度和规范的执行程度, 都对目前市场产品质量有十分重要的影响。

(3) 增强避孕套废次品管理。从源头控制废次品混入市场既是生产企业义不容辞的责任, 也是监管部门应承担的职责。要定期对不合格品销毁情况进行检查。

(4) 增加产品唯一性代码, 提高产品的可追溯性。唯一性代码有助于查找生产工艺问题, 提高产品质量, 也可以减少不合格品流入市场。

(5) 对达不到规定的企业, 应采取措施, 从而促进企业全面自我提升。对于委托生产企业, 也要明确生产条件和检验能力, 并严格按条件进行审查。坚决杜绝不具备生产条件的经营企业及“皮包”公司用品牌加工避孕套的行为, 规范市场秩序。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.GB7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法[S].中国标准出版社, 2010.

[2]ISO.ISO 4074:2002_Cor2_2008 Natural latex rubber condoms–Requirements and test methods[S].INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, 2008.

[3]WHO.Male Latex Condom:Specification, Prequalification and Guidelines for Procurement[EB/OL].[2010].http://www.who.int/reproductive-health.

[4]FDA.Latex Condoms for Men Information for 510 (k) Premarket Notifications:Use of Consensus Standards for Abbreviated Submissions[EB/OL].[1998-06-23].http://www.fda.gov.

[5]付海洋, 奚廷斐.避孕套的体外细胞毒性检测实验[J].中国计划生育学杂志, 2008, 16 (3) :408.

[6]范能全, 王刚林.天然胶乳橡胶避孕套的安全性评价[J].中国药师, 2010, 13 (1) :24.

[7]陈国军, 杨全力.避孕套材料的研究进展[J].中国计划生育学杂志, 2009, 17 (3) :190-191.

[8]范雅文, 黄鸿新.天然胶乳橡胶避孕套质量检验和标准分析[J].中国医疗器械信息, 2010, 16 (3) :51-59

[9]郭准.关于加强避孕套有效监管问题的思考[J].中国医疗器械信息, 2010, 16 (4) :56-59.

6.避孕药具管理规范 篇六

【关键词】以人为本；计划生育；药具管理

1.把握药具工作重要性

新时期，药具工作意义重大，可有效应对人口问题，提升生育质量、确保生殖健康。同时，药具工作逐步成为人口计生的核心支撑，是改善与保障民生的重要途径。应积极将药具工作全面的贯彻落实至广大群众之中，方能真正令药具工作变成人口计生面向民生服务的名片，提升大众满意度。另外，药具工作还为计划生育服务管理提供了重要窗口，其影响到计生改革的最终成果，是任何工作无可取代的。应积极将药具工作全面囊括到计划生育服务系统之中，从重视管理积极的发展成为以人为本的服务，方能取得全面升华。

2.正确树立计划生育药具管理服务理念

当前，计划生育工作面临的环境与形势更加复杂，任务尤为艰巨。因此，唯有适应新环境，将挑战转变成机遇，明确服务理念，方能取得事半功倍的工作效果。首先，应树立以人为本的服务管理理念，使群众真实体会到党与政府的温暖关怀。同时，应形成统筹应对、协调管理的服务理念，形成上下联动的机制，重视实效性，秉承严要求、高标准的原则，方能为大众提供更加优质的生殖健康、计划生育服务。从发展的角度来讲，应紧贴稳定低生育、推进人类全面发展的方针政策，积极应对药具工作中对服务认识、保障管理、工作机制产生影响的主要问题，推进员工队伍的专业化建设、装备系统的标准化建设、服务管理的规范化发展，积极实现网络化、畅通化、创新化管理的目标，为统筹处理人口问题贡献更大的力量。

3.以人为本，推进计划生育药局管理全面发展

3.1积极改革，创建良好的服务管理体制

改革发展进程中，应积极开展专业团队建设，深化药具管理工作服务职能改革创新，向着宣传倡导、咨询服务、供应药具、质量管理的综合职能模式转变。另外，应在创建稳定可靠的三级药具管理系统基础之上，将药具服务部门纳入到议事日程之中，开创市、区、乡镇、村社的四级管理模式。另外，应加强阵地装备的规范标准建设，各级地区药具仓库应符合国家标准，服务机构应建立标准化的宣传服务中心，各个发放网点应设置展示宣传药具的专柜。

管理服务工作中应积极完善修订各项管理体制，健全服务帐表资料，规范服务工作流程，将基层工作状况作为评判监督药具管理、服务的重要依据。药具管理工作体制应进一步理顺，积极开展改革试点工作，依托服务平台探索第一次应用药具跟踪服务、检查、宣传、引导以及不良反应监测的全新工作方式，应对行政工作以及药具技术服务相互脱离的不良问题。

为适应新时期需求，应由以往药管单位独立负责的模式转化成为多单位联动协作，联合民政单位婚姻登记系统平台、卫生部门助产服务机构、村级卫生系统、妇代会、计划生育技术服务部门，积极为育龄人群提供更加方便、周到且实用，充满亲情化的优质服务，形成计划生育药具管理综合服务系统。服务运行机制上应从以往的行政服务发展成为开放性服务、由单纯的发放药具发展为推行科学的避孕方式、开展深化调查研究、广征意见、聚集信息、需求分析、编制工作计划、现场科学引导并评议分析效果的综合循环工作模式，为育龄人群提供更为人性化、全方位的优质服务。

3.2优化药具发放以及考核管理制度

药具发放管理工作中，应有效融合药管员發放以及志愿者发放、上门服务、自行领取、定点服务、流动发放、自动销售、手工发放模式，创建多渠道、多网点的宣传管理、咨询服务、随访管理系统，真正提升药具管理整体服务水平。考核管理工作中应促进机制创新，由传统的年终考核发展成为科学有效的管理考评。应积极将药具管理纳入到各个地区人口计生工作考核的系统之中，通过检查评估、群众评议、定期检查以及年总全面考核、阶段汇报、机器查询、进入存户调查等方式达到良好的效果。内容上应积极考核避孕节育落实效果、药具应用量、免费发放药具知晓程度，通过量化考核，明确大众对药具管理的综合满意率。同时，应履行一票否决管理制度，针对药具质量确有问题且继续发放使用、计划内药具进入市场进行销售导致负面影响以及严重后果的现象，应对计生工作进行一票否决，依照相关规定追究工作人员责任。

3.3加强计划生育药具管理领导

从领导角度来讲，应給予计划生育药具管理工作高度重视，做好统筹安排，加强督办以及检查，将此项工作纳入到全局性以及经常性任务之中，针对服务管理存在严重缺陷的地区应追究相关领导的责任。药具管理为一类公益性工作，仅能在行政支持以及财政保障之下开展，因此应依照各地区人口总量年均预算投入相应的经费，创建有效的项目管理制度，确保药具管理工作的顺畅开展、各项宣传任务能够全面落实到位。再者，应扩充阵地建设以及系统设置的投入，进而为药具管理的有效运行开创优质完善的环境以及条件。

4.结语

总之，针对药具管理工作的重要性，我们只有树立以人为本的管理理念，开创良好的计划生育药具管理工作局面，制定科学有效的实践对策，方能达到事半功倍的工作效果，实现可持续的全面发展。 [科]

【参考文献】

[1]江帆.求真务实服务民生推动计划生育药具工作创新发展[J].中国计划生育学杂志，2008，16（9）.

7.药具管理实施方案 篇七

★

XX县村级计划生育药具管理规范化项目

实 施 方 案

实施村级计划生育药具管理规范化项目是满足日益增长的使用药具人群的需要，是开展社会主义新农村建设，解决人口和计划生育工作重点和难点问题的需要，也是落实《计划生育药具工作管理办法（试行）》，加强制度化、规范化建设的需要。认真实施好这一项目，提升全县计划生育优质服务整体水平，具有重要意义。为了进一步加强计生药具基层管理工作，促进基层计生药具管理工作规范有序的发展提高，根据省、市、县《村级计划生育药具管理规范化项目文本》的有关要求，结合我县药具管理工作实际，现制定本方案：

一、指导思想

以省、市药具工作会议精神为指导，以《全国计划生育药具业务管理规范和质量管理规范》和《关于加强计划生育药具干部队伍建设的意见》为标准，从贯彻落实计划生育基本国策，不断满足群众计划生育、优生优育、避孕节育、生殖健康的需求出发，以发送县、乡、村计生药具管理与服务机构设施和装备水平，增强服务能力，提高服务质量为重点，以标准化、规范化建设为方向，最大限度的满足育龄群众的需求，提高育龄群众对避孕药具管理的满意程度，切实发挥计划生育避孕药具在稳定低生育过程中的物质保障作用。

二、总体目标

将村级计划生育药具规范化管理融入到2012年开展的村级规范化建设年活动中，在县、乡、村各级共同努力下，用一年左右的时间，改善全县507个村的计生药具管理与服务机构，通过加强基础设施建设（按照《全国计划生育药具业务管理规范》和全省“基层基础规范化建设年活动”的有关要求，规范村级药具服务阵地）、配置必要装备（“四统一”：统一制定药具规章制度上墙板面；统一制作药具宣传知识挂图；统一配备药具专用橱；统一配备药具服务用箱）、提升计生药具服务人员的管理服务能力（达到“四化”：年轻化、女性化、知识化、专业化）等措施，规范计划生育药具管理服务工作，形成标准统一、程序规范、运转科学、供应快捷、满足需求、减少浪费的运行机制，提高药具免费供应工作的 2 管理效率和水平，使各项药具工作进一步得到提高。

三、分目标

1、把村级计生药具管理与服务规范化建设纳入人口和计划生育目标管理责任制，认真组织实施。

2、加大投入、严格管理，切实做到责任到位，措施到位、投入到位、管理到位。

3、规范村级药具服务人员，一是配备具有初中以上文化程度，年龄在35岁以下的女性专兼职药管员，并全面培训、持证上岗；二是规范并落实药管员的职责和待遇。

4、规范村级药具服务阵地建设，统一配备药具储存展示橱、药具服务箱、药具宣传图版等。

5、规范帐表及管理制度，按时、正确、规范填报各级报表，各种资料、表簿保存完整并装订存档。

6、规范服务内容，开展避孕药具知情选择，做好使用药具人员随访，使用效果收集、不良反应等信息、组织健康查体、药具咨询等。

四、实施方法和步骤

（一）做好前期准备，奠定改革基础

1、召开动员会议，传达省市会议精神，统一思想，提高对村级规范化建设工作重要性的认识。研究村级计划生育药具管理规范化建设工作，成立村级药具管理规范化建设项目领导小组；研究制定切实可行的《村级计划生育药具管理 3 规范化建设活动实施方案》和《村级计划生育药具管理规范化建设实施细则》，使各级做到有章可循、有据可依、组织健全、落实到位。

2、把村级计生药具管理与服务规范化建设纳入《人口和计划生育目标管理责任制》，列入年终考核成绩，认真组织实施。各乡镇成立村级规范化建设领导小组，高度重视，精心组织，认真研究制定出具体的实施方案和工作计划，报县局批准后组织实施。

3、在基线调查的基础上，搞好财政预算，保证财政投入。对村级规范化建设专项资金严格管理，确保药具项目经费专款专用，切实做到责任、措施、投入、管理四到位。

（二）开展基线调查，摸清实际状况

1、召开各乡镇计生办，局相关科室会议，部署基线调查有关事宜；培训基线调查人员，掌握调查内容及调查步骤。

2、按要求组织实施基线调查，认真填写调查表。（1）摸清村级药管员的现状（包括年龄、性别、学历、上岗时间、持证情况、待遇落实情况）；村级服务室的现状（面积大小、建设年限、现有装备数量、现有药具宣传资料情况）；村级药具知识图版情况（种类、数量）；村级药具帐表的填写（培训、填报正确及时、资料完整）；村级药具随访服务情况（服务时间、服务形式、服务人员、服务内容）等。

4（2）、认真填写调查表和育龄妇女对基层药管员服务满意率调查问卷，各种调查表填写完整规范，数据准确。

3、调查结束后，各乡镇要认真分析调查结果，写出调查汇报。

（三）规范村级药具服务人员，一是配备具有初中以上文化程序、年龄在35岁以下的女性专兼职药管员，并全面培训、持证上岗；二是规范并落实药管员的职责和待遇。

1、要求村级药管人员按照“年轻化、知识化、女性化、专业化”的原则进行配备，年龄要在35岁以下，具有初中以上文化程度。

2、实行“公开选拔、竞争上岗、择优聘用、持证上岗”制度，通过统一报名、统一考试、统一录取、统一培训、统一持证上岗的“五统一”的程序进行选配，所有村居2012年必须按照以上程序全部重新进行选聘。该项工作要在5月底前完成，5月28日报县计生局。

3、对乡村两级药具管理人员施行登记备案制度，规范对乡村两级药具管理服务人员的管理。

4、组织两次药管人员的集中培训学习，同时通过以会代训等形式加强学习，规范村级药具服务人员工作职责，提高药管人员的整体素质，依法规范服务程序和服务行为。

5、对村级药管员的工资实行分级发放，落实待遇。工资实行乡镇统筹、直通车形式，每半年或一年按规定标准发 5 放到人，切实解决好药管人员的待遇问题，保证乡村两级药具管理服务人员的相对稳定。

（四）规范药具管理帐表

建立和完成各项工作制度，使各项工作做到有章可循、有据可依，逐步走向制度化、程序化、规范化的轨道。

1、全面使用省统一制定的帐簿表册。对各级药管人员进行培训学习，确保药具档簿表册齐全、填报及时、数字准确，各种药具资料收集装订存档。

2、对全县各级药具管理人员进行全面培训，学习《全国计划生育药具业务管理规范（全国计划生育药具业务管理规范（试行）》、《全国计划生育药具质量管理规范（试行）》和省人口计生委《计划生育药具工作服务规范》，进一步提高药具管理人员业务素质。

3、制定《XX县药具管理工作程序》、《XX县乡镇药具管理工作细则》和药具考核新机制。

（五）加强农村药具服务室基础设施建设

根据基线调查情况，对全县村级药具服务室进行调整和整修，确保507个村均配有专用或合并使用的服务室。服务室规范标准结合人口数量因素分别设置为“示范村、优秀村、良好村、合格村”四个档次，各个档次的规范标准为：

1、示范村药具服务室标准

楼房或平房，面积不少于20平方米。室内石膏板吊顶，6 瓷砖地面。桌、椅、橱、床要达到上级要求，且布局合理、卫生整洁。有整洁的门帘、窗帘。提倡按三优展室要求进行配备；有三优展橱、药具储存展示橱、药具服务用箱、各种计生药具宣传品、一对沙发、一个茶几、电视机橱，配有电视机、VCD、生殖保健方面的书籍及光碟。要求药具制度和药具知识宣传图板上墙。

2、优秀村药具服务室标准

服务室面积不少于15平方米；顶棚要整洁无损，瓷砖地面；桌、椅、厨要八成新以上，门窗不缺损，有整洁的窗帘、门帘（咨询服务室床前悬挂布帘）；配备有档案橱、药具储存展示橱、药具服务用箱、各种计生药具宣传品，药具制度和药具知识宣传图板上墙。

3、良好村药具服务室标准

服务室面积不少于10平方米，顶棚要整洁无损，瓷砖地面；桌、椅、厨要八成新以上，门窗不缺损，有整洁的窗帘、门帘（咨询服务室床前悬挂布帘）；配备有档案橱、药具储存展示橱、药具服务用箱、药具制度和药具知识宣传图板、各种计生药具宣传品。

4、合格村药具服务室标准

无危房、不漏雨，墙面不脱落，水泥或砖铺地面、有顶棚、墙面粉刷干净配备有档案橱、药具储存展示橱、药具服务用箱、药具制度和药具知识宣传图板、各种计生药具宣传 7 品。桌、椅、床、橱齐全整洁、门窗不缺损、玻璃不缺少，且卫生整洁。

（六）强化指导，规范管理，建立良好运行机制 规范计划生育药具管理服务工作，形成标准统一，程序规范、运转科学、供应快捷、满足需求、减少浪费的运行机制，提高药具免费供应工作的管理效率和水平；开展避孕药具知情选择，做好避孕选择指导，提高避孕节育落实率；做好使用药具人员随访，提高药具使用效率；组织好使用药具人员的健康查体，及时反馈药具有关信息，搞好药具咨询，提高群众满意率，使各项药具工作指标进一步得到提高。

（七）积极开展计生药具宣传教育活动

1、各乡镇根据自身条件，采取多种形式，组织优生优育、避孕节育等科普知识宣传；定期安排优生优育、避孕节育等方面的知识培训，提高群众对优生优育、避孕节育重要性的认识和参与优生优育、避孕节育工作的主动性、自觉性。

2、要求各村室内药具规章制度制板上墙，优生优育、避孕节育科普宣传挂图上墙；院内有人口和计划生育宣传栏、阅报栏，有避孕节育宣传内容，并定期更新。积极利用远程教育网络，在各村开展计生药具宣教活动。通过各种形式的宣传活动，使计生药具知识走入千家万户。

（八）检查考核，做好评估

1、把村级计生药具管理与服务规范化建设融入到村级 8 计划生育规范化建设年活动中，纳入《人口和计划生育目标管理责任制》，列入年终考核成绩。

2、各乡镇在项目每个阶段结束后经过检查验收达到要求后，可转入下一阶段。在项目完成后，对改革前后各种数据进行认真分析，写出项目总结，上报县人口计生局。

3、县人口计生局成立项目检查工作组，对村级药具管理规范化建设情况进行检查，确保该项工作落到实处。

4、县人口计生局组织检查组，对村级规范化建设项目实施进行情况实行全程督查与评估。对项目实施过程实行一季度一调试，一阶段一总结，项目结束抽检验收，根据检查验收情况兑现奖惩，纳入全年总成绩。

五、成立组织，加强领导

为保证村级计划生育药具管理规范化建设项目的顺利完成，县人口计生局成立以局长任组长，分管局长任副组长、药具站及相关科室人员为成员的村级规范化建设领导小组，负责对项目开展情况进行组织领导和协调。各乡镇（街道、工业园区）成立以计生办主任为组长，各相关负责人为成员的村级规范化建设实施工作领导小组，具体负责对村级进行指导和监督。做到组织健全，落实到位，确保村级计生药具管理规范化建设的高质量完成。

8.2009药具管理工作总结 篇八

药具管理工作总结

一年来，我乡计划生育药具工作在县计生局的领导下和县药具站的指导下，在乡党委、政府的高度重视和大力支持和在各部门的帮助下，认真对照县级下达本药具目标管理指标和药具考核指标，踏踏实实地抓药具工作，取得一定的成绩。现将全年药具管理工作总结如下：

一、目标任务完成情况

一年来每季度向党委、政府汇报一次工作开展情况，按时按质按量完成上级下达的任务。一年来，共发放避孕药具89人份，占使用药具380人份的23%，随访89人次，随访率100%，药具有效率100%，药具占综合节育措施比率3.3%。抓硬件的同时加强软件建设，建立使用药具夫妇健康检查表，每对夫妇实行一表一卡，并做好记录，完善药品出入帐，做到帐物相符，每季度向县药具站报送药具动态需求预测报表。

二、宣传培训工作开展情况

一年以来，每季度一次以教材的形式集中村计生专干、药管员开展培训班，共培训60余人次，并相应进行考试，通过赶场天用广播等多种形势宣传避孕药具等有关知识，进一步地提高育龄人群对避孕药具的知晓率，认群众满意，同 1

时利用下队时间在村服务室开展有关避孕节育知识讲座。督促并配合村药管员按月送药，按月随访，按时填写村级药具报表，站内人员按年初工作计划包片分工跟踪管理。

三、人员管理及分工指导情况

督促并配合村级药管员按月送药，按月随访，按时填写村级药具报表，站内人员按年初计划包片分工跟踪指导。

四、存在的问题

1、药具应用率不高，时间过半，任务未过半。

2、育龄群众对药具知识的知晓率不够高，宣传培训力度还不够。

3、村级药管员对村级药具报表还不能完全单独完成，对用药对象还不够完全掌握。

四、下步打算

认真参照药具目标管理考核指标和存在的问题，加大工作力度，争取年前完成上级下达的各项任务指标。

大路乡计生站

9.避孕药具及其错误认识 篇九

按照夫妇的意愿，采用各种避孕措施来调节生育，以达到在一定时期内阻止受孕的目的，是妇女生殖健康的重要一环。当前避孕的主要方法有甾体激素避孕法、宫内节育器、紧急避孕法、屏障避孕法、外用避孕药、安全期避孕法、哺乳闭经避孕法、男女绝育术等。目前，国际上新型避孕药具不断改良研发，具有良好的应用前景。

1、口服避孕药：新一代口服避孕药(代表产品如妈富隆等)中降低了雌激素含量，含有活性强的新型孕激素，副作用很小。除了具备卓越的避孕可靠性，它还能够有效调整妇女月经周期，减少缺铁性贫血和妇科肿瘤的发生率(如卵巢癌和子宫内膜癌)、改善痤疮和预防骨质疏松，是世界范围使用最广泛的避孕方法之一。

2、长效避孕针：有单纯孕激素类和雌孕激素混和类，以雌孕激素混和类多用。一般肌注一次可避孕一个月。3个月注射1次的醋酸甲羟孕酮注射避孕针(DMPA)已应用多年。另一种新的Lunella注射避孕针，每月肌肉注射1针可达到99.8％－99.9％的避孕效果，比DMPA更少出血，停药后快速恢复生育，对月经和体重的干扰小，已在许多国家上市使用。

3、缓释系统避孕药：如阴道药环：含雌激素和孕激素，采用缓释和控释技术，每日定量恒速释放而起避孕作用。在乳汁中含量极少，较适合哺乳期妇女避孕。皮下埋置剂：6根植入棒的皮埋剂已于2002年停用。目前正在研制更新的植入运载系统，包括可生物降解植入剂及无需取出的植入剂。透皮贴剂：为一种使用者可控制的避孕方法，能够将甾体激素通过皮肤释放入循环系统，避免了肝脏的首过代谢效应，对肝脏影响较小，作用快速起效和快速终止，已经证实为一种可接受的和有效的避孕方法。微球或微囊注射避孕针：是国内外药物制剂发展的一个重要方向。用各种高分子材料制得的纳米囊或纳米球注射剂，可以起到保护药物、增溶和提高生物利用度的作用，以恒定速度释放激素，单次注射微球(悬浮在无菌液中)能避孕1个月、3个月或6个月，是具有广阔开发前景的缓释、控释制剂。

4、宫内节育器：据统计，我国占世界使用宫内节育器避孕总人数的80％。在过去的35年中，已经研制出数十种类型的宫内节育器并应用于临床。从最早的惰性圆环到现在的各类活性铜环，均显示出较好的避孕效果。2000年新型释放左炔诺孕酮宫内系统(IUS)被美国FDA批准使用，在我国商品名为曼月乐。IUS呈T形，带有一个甾体储存器，可以控制激素的释放。避孕失败率低，取出后能很快恢复正常生育力。曼月乐除了用于避孕之外，还有许多非避孕用途，如治疗月经过多、子宫内膜异位症、痛经等。该方法正在我国逐步推广应用。

5、屏障法避孕：避孕套是一种使用方便、安全、有效的避孕方法，并能防止经性传播的疾病。阴道隔膜由于使用比较麻烦，不易掌握放置技术，容易导致失败，不建议广泛使用。

6、外用避孕药具：阴道外用避孕药主要作用是杀死精子，其中以避孕药膜效果最好，避孕药膏效果较差。国内常使用的为南京生产的乐乐迷胶冻、膜及栓剂。

7、安全期和哺乳期避孕法：不易正确预测和掌握，容易导致失败，所以不宜推广使用。

8、绝育手术：适用于不再生育或因病不能生育的已婚男女。

尽管有较多避孕方法可供选择，但由于很多人认为避孕药中的成分会对健康产生危害，因而产生抵触情绪，导致意外妊娠。研究显示，避孕药使用率最高的国家，意外妊娠率也最低。在荷兰，避孕药的使用率为36％，人流率为5.1‰人次；在日本，避孕药的使用率仅为1％，人流率则为8.4‰人次。中国20－29岁的育龄妇女约有一亿，其中只有2.3％的人使用口服避孕药，而欧美各国的使用率高达40％。影响国内避孕药具普及的障碍，在于人们对避孕药具不很了解，还存在许多认识上的误区。

误区1：长期服用口服避孕药会导致月经紊乱或闭经

有些人认为服用避孕药会导致月经紊乱，甚至闭经。但研究发现，只有不到1％的人停用口服避孕药后出现无排卵或闭经，其中又有14％的无排卵和5％的闭经会自动恢复。如果这些症状超过6～12个月，可以应用药物进行治疗。服用口服避孕药后闭经的发生率很低，而且不是肯定会闭经。对于避孕药会引起月经紊乱，更是错误的认识。避孕药可以起到调节月经的作用，使月经更为规则。

误区2：服避孕药会发胖

在这个“以瘦为美”的时代，姐妹们都对“体重”非常在意。而对避孕药最常见的一个认识误区就是吃了会“发胖”。实际上，服用避孕药与体重增加没有必然联系。避孕药所含的成分是人工合成的雌激素和孕激素，不会影响脂肪代谢。长期、大规模的临床观察发现，使用口服避孕药的妇女体重平均值未见明显增加。使用口服避孕药后出现的体重增加并不是普遍现象，不必过分担忧。

如果在使用口服避孕药的过程中，出现食欲、体重增加明显，可以停用口服避孕药，改用其他方法避孕。但需要说明的是，这种体重增加的原因可能是多方面的，育龄期妇女由于内分泌的影响，即使不服避孕药也可能体重增加。女性体重的增加还受饮食、睡眠等生活习惯以及忧虑等精神因素影响。

误区3：避孕药有激素，对人体有害

一些女性朋友道听途说，认为服用避孕药对身体有害，会增加患妇科肿瘤的危险。其实这完全是杞人忧天。一般认为，长期大量应用雌激素可促使癌肿发生，小量的雌激素则可以减少肿瘤的发生。而口服避孕药中，复方片剂雌激素含量很小。国内外大量临床试验证实，小剂量雌激素是安全的，不会致癌。对使用复方避孕药的妇女进行长期观察发现，癌症的发生不但没有增加，其中卵巢癌和子宫内膜癌反而有所减少。因此，只要按说明书用药，并进行适当的身体检查(排除禁忌证)，避孕药非但不会致癌，对某些妇科肿瘤还有保护作用，而且这种作用在停药后还可维持一段时间。除了避孕作用，临床上还将避孕药用于治疗痛经、功能性子宫出血、更年期综合征等。

误区4：避孕套影响性快感

避孕套对性感的影响目前有两种不同的看法：有些人认为使用避孕套会延长性交时间，从而感到更为愉快；另一些人则认为避孕套会减少性交时的快感，因此不乐于接受。

男性戴避孕套性交，阴茎头部的敏感性有所降低，达到性高潮的时间可能延长，但是不会影响射精时产生的快感。一般在正常情况下，女性达到性高潮所需的时间比男性长，如果男性采用避孕套延长性交时间，会使女性的性感得到满足。特别对于有早泄的男性，戴避孕套性交可以防治早泄，从而使性生活更加和谐。

10.外用避孕药具安全性研究进展 篇十

外用避孕药具的种类繁多, 市售的不下数十种, 且新产品仍在不断问世。但实际上却并不复杂, 可将其简单地归纳为三类: (1) 避孕套类 (男用避孕套、女用避孕套) ; (2) 宫颈屏障器具类 (阴道隔膜、宫颈帽、避孕囊等) ; (3) 杀精子制剂类 (不同灭活精子有效成分制成的膜剂、栓剂、胶冻剂、凝胶剂等) 。

外用避孕药具都是在性生活时局部使用, 作用时间较短, 通常不会出现严重的并发症和不良反应;即使使用失误、发生意外妊娠后继续妊娠, 对子代也无不利影响;总体而言, 十分安全。在避孕方法知情选择时, 常把这类措施作为不宜选用其他方法的后备措施, 也常将其作为准备使用某种措施前过渡期间应用的方法。然而, 与宫内节育器、甾体激素避孕药相比, 外用避孕药具的避孕有效率相对较低, 使用失误也较常见。从广义的安全性角度而言, 避孕有效率本身就是一个重要的安全因素。此外, 外用避孕药具是目前各种避孕节育措施中唯一具有避孕和部分预防性传播感染 (STIs) 及性传播疾病 (STDs) [包括人免疫缺陷病毒感染/获得性免疫缺陷综合征 (HIV/AIDS) ]双重功能的一类避孕方法。在各种安全、有效的避孕措施很容易获得的当今, 人们之所以采用外用避孕药具, 在一定程度上是因为能期望其避免STIs/HIV感染。因此, 本文外用避孕药具安全性的讨论中, 可能与IUD和甾体激素避孕药着重于不良反应的发生和长期安全性有所不同, 会涉及三个方面:避孕的有效性、预防STIs的有效程度和使用中不良反应的发生。由于外用避孕药具中宫颈屏障器具类在国内使用者甚少, 国产阴道隔膜和宫颈帽也已经停产多年, 本文重点讨论避孕套类和杀精剂类。

1 避孕套类

1.1 避孕的有效性

综合国外研究, 避孕套类 (男用避孕套、女用避孕套) 是外用避孕药具中最有效的一类避孕措施。Trussell等曾对各种外用避孕药具临床避孕效果的前瞻性研究显示, 男用避孕套正确而又持续使用 (perfect use) 第一年的意外妊娠率约为3/100妇女年, 女用避孕套为5/100妇女年, 阴道隔膜为6/100妇女年, 子宫颈帽为11/100妇女年, 杀精剂类为6/100妇女年。国内上海市计划生育技术指导所也曾对男用避孕套应用进行观察:582例、使用期限6个月至26年, 有效率为93.64/100妇女年;意外妊娠的主要原因 (约占45%) 是未坚持每次性交都应用。男用避孕套如配合其他方法使用, 如外用杀精剂、自然避孕法等, 效果会大大提高, 几乎与口服避孕药相仿。另一项在上海和南京进行的临床多中心、随机对照研究, 女用避孕套和男用避孕套6个月的粗累积妊娠率分别为1.06/100妇女和1.69/100妇女 (P>0.05) , 因症停用率分别为1.39/100妇女和0.34/100妇女 (P>0.05) 。所有研究的结果均提示, 避孕套类屏障法如能正确而又持续应用, 意外妊娠的风险是很低的。

1.2 预防STIs的有效程度

1.2.1 乳胶男用避孕套的实验室试验

将乳胶男用避孕套放大2000倍, 未发现有微孔;用电子显微镜放大3万倍 (能观察HIV型微粒) , 甚至当避孕套被扩张时, 也未观察到明显微孔。对HIV等几种微生物的通透性实验, 模拟性交性兴奋时男用避孕套所承受的压力, 进一步证实, 完整的乳胶能防止HIV、疱疹病毒、B型肝炎病毒、巨细胞病毒和沙眼衣原体的通过。

1.2.2 聚氨酯女用避孕套体外模拟性交试验

Drew等进行了聚氨酯女用避孕套体外模拟性交试验:用内、外两个女用避孕套, 内套里分别注入含有HIV和巨细胞病毒悬液;外套除去内环, 注入培养液;再用一个35 ml塑料注射器作为人工阴茎插入内套。将这个装置放入一个含有泡沫的人工阴道内, 并使两者能够紧贴在一起;将人工阴茎抽动50次, 然后, 分别取内套和外套中的液体进行培养、检测。试验时间, 即从将含有病毒的悬液注入内套至从外套取出培养液进行培养的时间间隔, 为45分钟。每次试验重复进行3次。结果, 内套悬液培养检测均为阳性, 外套培养液的培养检测均为阴性。由此可见, 聚氨酯女用避孕套能在性交过程中成功阻止HIV和巨细胞病毒的通过。

另有一些实验室研究也显示, 聚氨酯女用避孕套能够阻止其他传播STIs的微生物以及比肝炎病毒还小的噬菌体 (仅1/4 HIV大小) 通过。

1.2.3 临床观察和流行病学研究

男性使用避孕套, STIs感染的相对危险度范围为0~0.51;性交中对女性的相对危险度范围为0.11~0.87。男用避孕套对男女双方都提供了预防HIV高水平的保护作用, 未使用或未持续使用男用避孕套, HIV的感染率是持续使用者的6倍。持续使用男用避孕套, 对于女性感染HIV的相对危险度范围为0~0.6。一项对女用避孕套临床应用的观察, 104例曾有阴道滴虫和 (或) 衣原体感染的性活跃的女性, 54例坚持每次性生活均使用者无一例再次感染;未持续使用者和对照组则分别有14.7%和14.0%再次阴道滴虫感染, 未持续使用者中还有3例再次衣原体感染。另有一项在泰国女性性工作者中的对照研究发现, 其他条件类似, 在女用避孕套和男用避孕套均能获得的地方, STIs传播率比仅能获得男用避孕套的地方要降低1/3。用统计学模式, 从正确和持续使用的失败率推算, 女用避孕套可以使通过性交传播HIV的感染降低97.1%。

1.3 不良反应

1.3.1 影响性交的快感

在一定程度上是心理性影响所致, 如总觉得有“隔一层”之感。

1.3.2 皮肤刺激和过敏反应

皮肤刺激和过敏反应并不多见。皮肤刺激多起因于芳香剂和润滑剂, 过敏反应是乳胶中的蛋白导致。过敏反应多数仅在接触点 (如局部刺激) , 但也可以在远离接触点的部位 (如鼻炎、结膜炎、哮喘等) , 极罕见者可危及生命 (如平滑肌收缩、血压下降和呼吸困难) 。现已知, 使用乳胶避孕套与使用乳胶手套发生的过敏反应是同一种过敏原。因此, 以聚氨酯原料为主, 可能是套类屏障法发展的方向。

2 外用杀精剂类

2.1 避孕的有效性

据统计外用杀精剂类本身的失败率仅0.3/100妇女~8/100妇女。已有报道, 膜剂的避孕有效率约为94/100妇女~97/100妇女, 栓剂避孕有效率可高达98/100妇女, 泡沫剂的有效率还要高一些。国内蔡起航等使用壬苯醇醚 (N-9) 栓剂, 两年累积失败率为8.2/100妇女;其中按医嘱者两年失败率仅为3.2/100妇女。但是, 也有使用失误的失败率高达20/100妇女年~30/100妇女年的报道。

近年, 国内进行的一项国产苯扎氯铵 (BZK) 避孕凝胶剂与N-9避孕胶冻剂的临床比较研究, 240例随机分为2组, 6个月的随访结果:BZK组与N-9组的粗累积妊娠率分别为1.72/100妇女和0.91/100妇女;因症停用率为0/100妇女和2.68/100妇女;非医学原因停用率为3.39/100妇女和6.05/100妇女。两组比较, 所有差异均无显著性 (P>0.05) 。研究认为, 这两种外用杀精剂都是有效而安全的。

2.2 预防STIs的有效程度

目前广泛使用的表面活性杀精剂类的有效成分是一种去净剂, 主要是通过破坏精子的生物膜系统发挥避孕作用, 如质膜脱失、顶体膜受损或顶体脱失、线粒体肿胀或空泡变性等。大多数微生物, 特别是病毒的结构上, 表面均有一层脂质包膜, 杀精剂同样能破坏其包膜使之失去感染性。因此, 杀精剂有一定的抗STIs作用, 如能灭活淋菌、滴虫、疱疹病毒、衣原体等。国外报道, 妇女单独使用杀精剂或与阴道隔膜、男用避孕套合用, 慢性盆腔炎发生率可减少50%, 淋病发生率减少约75%。近年, 国内也进行了一项BZK避孕凝胶剂对妇女生殖道感染预防作用的观察:325例按随机、双盲、对照的原则分组。用药组153例, 每次性生活时使用含BZK的凝胶制剂;对照组172例, 每次性生活时使用不含任何药物的空白凝胶制剂。试验结束 (3个月) 时所有参加者接受常规妇科检查, 并采集阴道分泌物标本送实验室检验。结果:试验中无一例反映使用凝胶剂后有不适感。用药组153例, 生殖道感染率为3.92%, 均为衣原体感染;对照组172例, 生殖道感染率为18.03%, 其中淋球菌、衣原体、阴道毛滴虫、线索细胞和假丝酵母菌的感染率分别为2.91%、2.33%、2.91%、8.72%、1.16%。两组女性生殖道感染率的差异有统计学意义 (P<0.05) 。此外, 用药组女性在用药前白带异常率为49.0%, 用药后白带异常率为30.0%, 其差异也有统计学意义 (P<0.05) 。研究认为, BZK避孕凝胶剂对生殖道感染有一定的预防作用, 保护率为 (76.8±19.8) %, 效果指数为4.31。

2.3 不良反应

外用杀精剂的不良反应并不严重, 诸如:出现局部瘙痒、烧灼感或刺痛等过敏或刺激现象;阴道分泌物增多 (约占19%) ;有时有异味;偶有月经周期的改变等。然而, 近十余年来一个值得注意的现象是:N-9外用杀精剂反复、多次使用, 有可能造成生殖道黏膜的损伤。如发生这种情况, 外用杀精剂非但失去了免受STIs和HIV/AIDS感染的防护效果, 反而会促进生殖道感染的发生。

3 外用避孕药具安全性研究面临的挑战和发展方向