质量系统规划管理程序

质量系统规划管理程序（共11篇）（共11篇）

1.质量系统规划管理程序篇一

城市规划师相关知识辅导：城市规划建设项目选址规划管理的程序

根据《城乡规划法》第三十六条的规定，建设项目选址规划管理的程序，一般划分为申请、审核、核发选址意见书三个步骤。第三十六条前款规定以外的建设项目不需要申请选址意见书。

1.申请

凡是按照国家规定需要有关部门批准或者核准的建设项目，以划拨方式提供国有土地使用权的，建设单位在报送有关部门批准或者核准前，应当向省级、城市、县人民政府城乡规划主管部门提出书面申请，填写建设项目选址意见书申请表，以便城乡规划主管部门依法进行审核。

通过有偿出让方式取得国有土地使用权的建设项目本身就具有与城乡规划相符的明确的建设地址和建设条件，无须城乡规划主管部门再进行建设地址的选择或确认，因此，不需要申请选址意见书。

2.审核

城乡规划主管部门收到建设单位提出的建设项目选址意见书的申请之后，应在法定的时间内对其申请进行审核。一是程序性审核，即审核建设单位是否符合法定资格，申请事项是否符合法定程序和法定形式，申请表及其所附图纸、资料是否完备和符合要求等。二是实质性审核，即根据有关法律规范和依法制定的城乡规划要求，对所申请的建设项目选址提出审核意见。

3.核发选址意见书

选址意见书作为法定的审批凭证和划拨土地的前置条件，省级、城市、县人民政府城乡规划主管部门受理申请和依法审核后，应作出明确答复。对于符合城乡规划的选址，应当核发建设项目选址意见书。对于不符合城乡规划的选址，应当说明理由，给予书面回复。

2.质量系统规划管理程序篇二

1 资料与方法

1.1 资料

调查儿童个案来源于沧州市免疫规划信息管理系统。

1.2 方法

在沧州市免疫规划信息管理系统中,选定18个县(市、区)2008—2012年出生的儿童,每县(市、区)每个年龄组各调查10名儿童,共计900名儿童。查看ID卡条码绑定、姓名(包括儿童姓名、父母姓名)、联系方式(包括父母手机、固定电话)、详细地址和疫苗接种记录等5项内容。

1.3 统计分析

对于调查的个案进行整理,采用描述统计分析方法,有关数据采用Excel 2003进行统计处理。

2 结果

2.1 基本情况

通过调查,本系统实施前后,通过大规模摸底调查、补录信息、清理重卡、空白卡等措施,我们掌握的免疫规划适龄儿童数据有了较大变化。系统中2004—2009年的儿童数量均有较大增加,2010年之后,系统全面实施,免疫规划掌握的儿童数与信息系统中的数据保持一致。见表1。

2.2 不同年龄(2008—2012年出生)组调查情况

2.2.1 ID卡绑定情况

900名儿童中,预防接种证已绑定ID卡条码的有662个,绑定率73.56%。其中2008年儿童的绑定率最低,为53.33%;2011年最高,为85.56%。

2.2.2 姓名登记情况

900名儿童中,姓名都全的有606个,完整率为67.33%,其中2008年儿童的完整率最低,为30.56%;2011年最高,为87.78%。

2.2.3 联系方式登记情况

900名儿童中,联系方式都全的有769个,完整率为85.44%。其中2008年儿童的完整率最低,为70.56%;2012年最高,为96.11%。多数家长登记的是移动电话,少数为固定电话或小灵通号码。

2.2.4 住址登记情况

900名儿童中,家庭住址都全的有811个,完整率为90.11%。其中2009年儿童的完整率最低,为86.11%;2012年最高,为94.44%。

2.2.5 疫苗登记情况

900名儿童中,疫苗接种记录都全的有836个,完整率为92.89%。其中2011年儿童的完整率最低,为86.11%;2012年最高,为95.56%。见表2。

2.3 分地区[18个县(市、区)]的调查情况

2.3.1 ID卡绑定情况

全市平均绑定率为73.56%。其中盐山县、献县、孟村县、泊头市儿童的绑定率最低,为60.00%,运河区最高,为94.00%。

2.3.2 姓名登记情况

全市平均完整率为67.33%。其中吴桥县、献县和任丘市最低,为56.00%;新华区和黄骅市最高,为88.00%。

2.3.3 联系方式登记情况

全市平均登记率为85.44%。其中孟村县最低,为64.00%;南大港区、临港区和黄骅市最高,为96.00%。多数家长登记的是移动电话,少数为固定电话或小灵通号码。

2.3.4 住址登记情况

全市平均完整率为90.11%。其中孟村县最低,为80.00%;河间市和黄骅市最高,达到了100.00%。

2.3.5 疫苗登记情况

全市平均完整率为92.89%。其中献县最低,为80.00%;新华区、运河区、沧县、青县、任丘市、河间市和黄骅市最高,达到了98.00%。见表3。

3 讨论

按照卫生部规定,国家对儿童实行预防接种证制度[1],预防接种证、卡(簿)按照受种者的居住地实行属地化管理。适龄儿童建卡、建证率要达到100%。找到每一名儿童,为其接种疫苗,保障儿童健康是我们免疫规划工作的常规工作、基础工作。实行免疫规划信息化建设以后,儿童信息记录在信息系统平台中,儿童基本信息及疫苗接种信息的质量决定了为儿童接种疫苗的质量,决定了预防接种工作的服务水平,其重要性越发凸显[2]。

通过本次调查我们发现,我市免疫规划信息管理系统儿童信息质量有以下几个特点:①目前系统实施前后在卡儿童数和出生率有差异,免疫规划掌握儿童数显著增加,调查中发现漏卡儿童大幅减少;②目前系统可以实现全市联网,因人群流动等造成的重卡儿童、空白儿童卡得到清理,再加上实行预防接种证ID卡条码化管理,使得儿童电子卡的唯一性、准确性得到提高;③目前系统与移动通信公司的合作,实现了疫苗接种短信息预约,儿童基本信息中手机号码登记率和准确率都有了大幅提高;④我市实行新生儿出生后基本信息由产科医院录入、乡级预防接种门诊修订、村医追踪核实相结合的模式,使得儿童信息中姓名、地址、联系方式等的完整性和准确性得到了提高;⑤目前的系统在全市范围内全部开通运行以后,实行疫苗接种短信息预约,门诊接种疫苗自动录入,疫苗接种后短信确认等方式,使得系统中疫苗接种记录与家长手中的儿童预防接种证中的记录相一致,提高了系统中相应疫苗接种信息的质量。

通过情况汇总和数据分析,发现影响我市信息系统中儿童信息质量的可能因素主要有以下几个:①目前我市的免疫规划信息管理系统基础数据是从之前运行的国家预防接种信息管理系统导入而来,受原先系统中信息质量影响较大。原先的系统运行时,儿童信息由预防接种单位录入系统[3],家长不清楚婴儿满月要去预防接种单位建卡、建证的,就会造成漏卡。系统中的儿童数据与实际不符。原先系统运行时,因客观原因,未能实现联网服务,儿童随家长流动频繁,出现多处建卡现象,造成大量的重卡儿童信息,且不能查询处理。原先系统并不具有通过短信息开展疫苗接种预约的功能,儿童信息中家长联系方式手机号登记率较低。原先系统并未实现儿童疫苗接种记录现场自动录入,影响疫苗接种信息的卡、证相符及疫苗信息的完整。②较大的儿童免疫规划疫苗接种频次下降,不能及时为其预防接种证粘贴ID卡条码,影响ID卡的绑定率。③因地方风俗习惯,新生儿出生后部分未曾起名,使得出生医院录入系统时儿童姓名确实,影响姓名完整性。④人群流动性增加,出生医院登记的家庭住址录入系统中,可能与儿童家长的实际居住地址不相符,影响地址的准确性。⑤因计划外出生儿童家长有顾虑,在出生医院登记信息不实,造成录入系统后,影响信息质量。⑥部分儿童家长流动迁移或更换手机号码后,预防接种人员不能及时获知并修订,影响了儿童信息的质量[4]。

综合以上调查结果和原因分析,我们应采取的针对性措施主要有:①加强培训,提高各级人员对于信息化建设的认识,提高责任心和工作积极性,提高对于信息系统的熟悉程度[5]。②加强督导,促进系统中儿童信息的及时更新,使得漏卡、漏录信息降到最低。③加强宣传,提高家长对于免疫规划信息化建设的了解,加强接种人员和家长的交流与沟通,改善服务态度,互相配合来提高儿童信息质量。④重视源头,加强对于出生医院的指导。⑤定期开展流动儿童调查,掌握迁入、迁出儿童的情况,及时在系统中进行修订。⑥建立市、县、乡、村免疫规划人员交流机制,不断改进完善信息系统。

摘要：目的了解沧州市免疫规划信息管理系统中儿童信息的质量,为完善信息系统,提高预防接种工作服务水平提供参考。方法从沧州市免疫规划信息管理系统中随机抽查2008—2012年出生的儿童各180名,共计调查900名,开展现场调查,与系统中儿童信息进行对比,评价信息的完整率。结果 2008年出生儿童整体信息完整率最低,为30.56%,2011年最高,为85.56%;新华区信息完整率最高,为88%;其次为黄骅市76%,献县(56%)、孟村县(60%)信息完整率最低。总体上,家庭住址的信息完整率最高,最高可达100%,其次为联系方式,最高为96.11%;最低的为姓名,最低达30.56%。结论沧州市免疫规划信息管理系统在全市的全面实施,儿童信息质量较以前的金卫信信息系统有了较大提高,应在出生医院录入、门诊接种修改、村医核实信息、家长认知宣传教育等环节上加大工作力度。

关键词：免疫规划,信息管理系统,信息质量,调查,分析

参考文献

[1]卫生部.预防接种工作规范[S].2005.

[2]曹玲生,梁晓峰,戴振威,等.农村地区常规免疫接种率报告数据质量研究[J].中国计划免疫,2005,11(4):298-301.

[3]刘大卫,曹玲生,曹雷,等.全国儿童预防接种信息管理系统试点效果评估[J].中国计划免疫,2007,13(4):341-347.

[4]周指明,陈金喜,胡晓霞,等.深圳市流动人口社区卫生服务需求及影响因素分析[J].中国全科医学,2005,8(19):1641-1643.

3.质量系统规划管理程序篇三

作者简介:李洁(1972-),女,广西桂林人,主管护师,本科,从事外科护理研究。

护理程序是护理实践中的完整的工作过程,是一种有计划、系统地实施护理程序包括评估、诊断、计划、实施和评价五个步骤。夜间护理具有独立性、应急性、隐蔽性的特点,应用护理程序是提高夜间护理质量,确保护理成功的重要手段。护士掌握护理程序的工作方法,可以避免工作中的盲目性、杂乱性、无目的性等问题。

1 评估——得到事实

1.1 收集资料

1.1.1 严格执行床头交接班制度,掌握病人的第一手资料,也是掌握病人病情的直接方法。一个病区有三、四十余病人,十几个病种,手术病人也多,只有通过床头交接班,从上一班护士那里了解病人的病情,才能有目的、有重点地进行观察护理。特别是危重病人抢救、护理完成情况及有无压疮。重点交接手术病人、急诊、新入院、特殊检查病人等。对外科手术后的病人,可以直接了解病人的精神状态,伤口渗血情况,各种引流管是否通畅和引流液的颜色性质等,做到心中有数,随时发现病情变化,及时采取护理措施。

1.1.2 仔细阅读交班报告和有关医疗、护理记录、手术记录,可了解并预测病人病情变化,使夜间护理工作松紧有序,不打乱仗。夜间护理的重点是危重、复杂的大手术后病人,兼顾小手术和其它恢复期的病人。

1.1.3由于生理节律的变化,夜间机体的各种应急能力普遍降低,因此夜间病情观察应具有一定的观察技巧,运用耐心倾听、询问、对比等观察技巧,及时发现病情变化,防出走、跌伤等。

1.1.4 护士应熟练掌握夜间护理观察的特点及规律

(1)独立性:国内各医院的排班情况是夜间护士大多为单独值班,夜间发生的许多临床问题以及一些特殊情况均需由值班者单独解决。对夜间所观察到病人的症状应予以判断,选择正确的处理方式。

(2)应急性:外科夜间入院的病人大多为急诊。其中多为外伤、车祸、急性腹痛等。这些病人一入院即应受到严密的观察护理、及时的抢救、手术或对症治疗等紧急处置。

(3)隐蔽性:夜间护理观察与白天明显不同之处在于被观察者处于睡眠抑制状态,而且在宁静的黑暗之中,这就要求夜班护士必须具备强烈的工作责任心,同时又熟练掌握夜间的护理观察技巧。

1.2 分析整理

1.2.1 上一班留下的治疗及护理

1.2.2 本班需重点护理的病人:如床头重点交待的病人。尤其是重症病人,术前、术后、需特殊检查的病人。

1.2.3 本人不熟悉的病人:新入院病人。

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2 提出问题(诊断)——什么问题?

2.1 上班工作是否做到位,还有什么需要马上做。

2.2 本班需解决的问题,不熟悉的病人存在哪些问题。

2.3 本班是否存在某些安全隐患,有否纠纷隐患的病人。

3 计划阶段——如何去做?

3.1 除按各科室各班工作职责及各时间段工作内容完成外还应注意特殊因素。如:急诊、抢救。

3.2 制定时间段目标。统筹安排,善于利用时间观察,根据分级护理及所需的时数计算表对当班护士需完成的各项护理操作任务大概所需时间进行评估[1]。

3.3 如何提高工作效率和质量

3.3.1 把敏锐的观察力渗透于护理的每一项操作中。夜班护理工作是整个护理工作的重要环节,在每日24h的护理工作中,夜班占1/2的时间,且又是一名护士值班,要负责全病区30~50名病人的一切治疗、护理和抢救工作,并随时要准备接收新病人,还要为手术病人做晨晚洗肠、置管等准备工作。此外,夜班工作是连续7h不间断的、护理任务繁重,护士既要有计划、有重点地巡视病房,又要把敏锐的观察力渗透于治疗和护理的一切操作中去,这样才能提高工作效率和护理质量。如在为病人输液、测体温时,就可统观病人的面部表情,手术后伤口渗液、渗血情况,各种引流管是否通畅,引流液的量和性质的变化。

3.3.2 保证充足的睡眠,夜间才能精力充沛。绝大多数护士是家庭的主妇,白天要料理家务、教育子女。如果不合理安排作息时间,即会影响夜班的工作质量,又损害自身的健康,易发生差错,因此,夜班护士在白天要保证休息。

3.3.3 需要掌握牢固的专业知识,熟悉不同疾病所出现的症状,体征,运用综合分析,判断能力,做好护理工作。

4 执行计划

4.1 积极、主动按计划地执行护理措施, 24h内护理程序的执行是连续的,必须交班,以交流护理活动。

4.2 掌握各种病人夜间护理观察要点,善于观察、估计、分析病人的症状

4.2.1 对失眠病人的观察护理:外科住院病人因疾病、疼痛、焦虑、及手术紧张引起失眠。护士应把对睡眠的护理做为夜间工作重点之一。对失眠病人具体分析、找出各自不同的原因(如疼痛、体位舒适),给予对症处理,适当应用止痛、镇静剂。多与病人沟通,把对病人睡眠的干扰降到最低点。

4.2.2 睡眠有时会掩盖症状,因此,不能忽视对安睡病人的观察,应注意观察病人呼吸起伏,面色等。

4.2.3 手术后病人大多有疼痛,应主动询问,必要时止痛,并观察伤口及引流管情况。

4.3 强化管理体制,护士长在排班上,要根据危重患者数目尽量实行弹性排班制,新老护士合理搭配。日间护理能够完成的工作不能留给夜班护士,日间尽量为夜间护士做好准备。认真做好交接班,指导患者家属密切配合共同做好患者的心理护理,健康教育和病情观察防范意外发生。加强夜间护理文书书写与保管的重视程度[2]。

4.4 要求计划全部完成。

5 评价——效果如何?

护理程序的最后一步,对护理目标已经达到的程度和护理工作已取得的效果作出客观的判断。本班工作计划是否完成,目标是否实现,制度是否执行?如不能完成的情况下,继续收集资料,不断发现新的护理问题,重新评估护理对象,制定新的计划和措施。为了病人的安全和常规的完成,防止差错发生,外科病区应针对手术情况弹性排班,夜班在晚6~10点,早5~8点应有2位护士同时工作。这也有于夜间抢救和对重病人的照顾,是夜间护理质量的保证,或排二线班,实行主管护师夜查房制度。

护理程序要求每位护士做任何一步工作,如护士在解决病人问题,实施护理操作过程时都应该带着评判性思维来考虑为什么要做这一步工作,帮助自己正确判断,以达到工作的有效性[3]。

6 体会

从运用护理程序路径在外科夜间护理质量管理实践来看,护理程序行之有效,效果比较理想。让患者真正享受优质高效的护理服务。夜间护理质量管理工作需要不断探索,确保患者的生命安全,加强夜间护理工作质量,是非常重要的。

参考文献

[1] 杨英华,李继坪.护理管理学[M].北京.人民卫生出版社,2003:42-45

[2] 张化英,王秀英.加强夜间管理.防范护理纠纷.中国民康医学,2008.20(8):853

[3] 包家明,霍杰.整体护理临床问答[M].北京:中国医药科技出版社,2000.45-46



4.质量检测中心印章管理程序篇四

检测中心各种业务及检测专用章的使用。职责

3.1 检测专用章和计量认证合格标志章由检测中心指定专人保管。

3.2 检测中心公章由检测中心综合办公室检测中心机构负责人保管。4 工作程序

4.1 公章使用规定

4.1.1 印章一律在综合办公室使用，由检测中心机构负责人加盖，严禁将公章带出综合办公室。如需例行办公性的会印，按规定办理用印手续；

4.1.2 日常一般性工作运转或联系工作，需用检测中心印章(如:介绍信、便函)的，在综合办公室当场办理，一律不加盖空白介绍信；

4.1.3 如遇到涉及检测中心权益和重要事宜的合同、证明、函件、有关经济或矛盾纠纷等用印章，必须由检测中心领导集体研究决定；

4.1.4 用印章必须例行登记手续，常规性盖章应作好登记；

4.1.5 印章管理人员必须严格执行保密规定，印章做到随用随锁，并注意印章的清洗、保养、规范用印，确保用印清晰端庄。

4.2 检测专用章使用管理制度:

4.2.1 检测中心检测专用印章、计量认证合格标志章及检测合同章，管理人员必须严格执行保密规定，印章做到随用随锁，并注意印章的清洗、规范用印，确保用印清晰端庄；

4.2.2 凡检测中心对单位、个人及社会出具公正数据的检测报告，须加盖检测中心检测专用章和计量认证合格标志章方可生效；

4.2.3 检测报告加盖印章前，应检查检测报告的书写、格式、识别签字需符合检测中心《质量手册》的规定方可盖章；

5.质量系统规划管理程序篇五

评审学校一体化管理体系的适用性、充分性和有效性，确保学校管理方针和目标的实现，以便于持续改进和完善一体化管理体系，满足顾客及相关方日益增长的正当、合理、合情、合法的需求。2 适用范围

适用于学校质量、环境和职业健康安全管理体系的评审活动。3 职责

3.1 规划部（贯标办）为本程序的主控部门，负责本程序的编制、修订并监督实施；负责准备管理评审所需要的材料，编制管理评审计划和管理评审报告并组织实施；负责管理评审会议记录、存档，并协调有关部门对评审后的纠正、预防措施进行跟踪验证。

3.2 校长负责主持管理评审会议，审批管理评审计划和管理评审报告。

3.3 管理者代表负责管理评审的组织、领导，审核管理评审计划，组织规划部编写管理评审报告，监督管理评审会议提出的各项决议和措施及验证工作的落实情况；负责向校长及最高管理层报告质量、环境和职业健康安全管理体系运行情况并提出改进建议。

3.4 各部门负责收集有关信息，分别准备各自业务范围内的质量、环境和职业健康安全管理体系进行的汇报材料，并负责实施、落实管理评审会议决定的各项措施。工作程序

4.1 管理评审计划和要求

4.1.1 规划部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，并报管理者代表审核，校长审批并予以下发。计划内容包括： a)评审时间、地点;b)评审目的、范围及评审内容;c)参加评审部门和人员;d)评审依据等;4.1.2 学校质量、环境和职业健康安全管理评审每年至少进行一次，两次评审时间间隔不宜超过十二个月。当出现下列情况时，可增加管理评审频次： a)学校组织机构发生重大变动或内、外部环境和政策发生重大变化时;b)学校质量、环境和职业健康安全管理体系发生或发现重大问题时;c)学校发生重大教学质量、环境和职业健康安全事故或发生学生、家长和相关方对教学质量、环境和职业健康安全有重大或连续的投诉或抱怨时。4.2 管理评审输入

管理评审输入应包括以下方面有关信息：

a)审核的结果（包括第一方、第二方、第三方审核）;b)学生、家长和相关方的反馈;c)学校管理过程的业绩和所提供教学服务的符合性;d)纠正和预防措施的情况;e)以往管理评审跟踪措施的实施情况;f)客观环境的变化以及可能影响质量、环境和职业健康安全管理体系的变更;g)学校内部或外部合理化建议。4.3 管理评审准备

4.3.1 规划部（贯标办）应提供的材料： a)《管理评审会议通知》； b)《管理评审计划》；

c)质量、环境和职业健康安全运行报告； d)评审会议签到表及会议记录。4.3.2 各部门应提供的材料：

各部门接到通知后，应按照管理评审计划的要求准备本部门各职能范围内与质量、环境和职业健康安全管理体系有关的汇报材料。包括： a)质量、环境和职业健康安全运行报告；

b)相关方投诉资料、重大质量、环境事故和职业健康安全处理的记录。4.4 管理评审会议

4.4.1 校长主持管理评审会议，说明评审的目的、内容、依据和范围，管理者代表报告质量、环境和职业健康安全管理体系的运行情况和改进的建议，并听取各职能部门的汇报。

4.4.2 与会人员对评审输入内容充分发表意见并做出评价，对存在或潜在的不合格、不符合提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。4.4.3 校长对所涉及的评审内容做出结论。

4.4.4 与会者必须签到，规划部(贯标办)做好并保存会议记录。4.5 管理评审输出

a)学校质量、环境和职业健康安全管理体系及其过程有效性的评价和改进，包括对质量、环境和职业健康安全管理方针、目标、指标、管理方案、组织机构、过程控制等方面的评价;b)对现有质量、环境和职业健康安全管理体系符合性的评价以及持续改进和不断满足学生、家长和社会相关方要求的决定和措施;c)资源需求的相关决定和措施（包括对现有资源符合性的评价）;d)学校质量、环境和职业健康安全管理体系的适宜性、充分性、有效性评审结论。4.6 管理评审后的后续工作

4.6.1 管理者代表负责根据管理评审会议决定，领导规划部（贯标办）编写《管理评审报告》，并报校长批准下发。

4.6.2 《管理评审报告》由学校规划部（贯标办）负责发至相关部门或人员。4.6.3 对管理评审会议做出的决定和提出的改进措施，由管理者代表负责监督落实情况，规划部（贯标办）负责组织有关部门和人员对实施效果进行跟踪验证并填写《管理评审改进措施及验证记录》。

4.6.4 管理评审会议涉及管理体系文件更改时，由规划部（贯标办）组织相关部门和人员对文件进行更改，具体执行《文件控制程序》。4.6.5 对验证时仍不合格的应进行局部评审。

4.6.6 规划部（贯标办）应按《记录控制程序》的有关规定管理和保存管理评审形成的所有记录。5 相关文件

5.1 《文件控制程序》（文件编号：CQWU/CX01-2003）； 5.2 《记录控制程序》（文件编号：CQWU/CX02-2003）。6 记录

6.质量系统规划管理程序篇六

1.0目的

为了监视和测量宾客满意信息，并以此来评价喜来登酒店质量管理体系的有效性和识别改进的机会，特制定本程序。

2.0适用范围

本程序适用于喜来登酒店对宾客满意程度的日常监视和定期测量的管理。3.0职责

●公关销售部负责宾客满意监视和测量的归口管理。

●各部门负责本部门在提供服务时，宾客满意的监视和测量信息的收集和传递。4.0工作程序 ●信息控制

(1)宾客意见反馈(包括宾客抱怨和投诉)。(2)喜来登酒店监视、测量获得的信息。

公关销售部负责按本文件要求做好宾客意见的收集、汇总工作。●结果控制

(1)宾客满意程度数据分析的指标。(2)宾客不满意的数据分析指标。(3)不合格服务。

质量管理部每月发布《宾客满意月度分析报告》，识别和改进存在的问题。●活动控制

(1)宾客满意度的日常监视方法有： ①发放、收集意见表；

②提供服务中和提供服务后与宾客谈话、问询； ③不定期的拜访； ④设置投诉电话； ⑤其他形式的收集。

(2)宾客满意度的日常监视：

①客房部服务人员每天在客房中放置《宾客意见表》，收集宾客对本喜来登酒店客房、餐饮、康乐等服务的质量意见，对宾客已填写的意见表，服务人员及时收集，转交公关销售部。

②对在与宾客接触面上提供服务的各部门、人员都有责任在服务提供中与服务提供后通过与宾客谈话、问询的方式对宾客满意的信息进行监视和收集，发放《宾客意见表》。对重要的宾客满意信息，应按《内部沟通程序》的规定及时传递至公关销售部。

③公关销售部销售经理、质量管理部客户关系主任按

《宾客沟通程序》的要求不定期对喜来登酒店客户进行拜访，整理形成《客户拜访记录》。

④设置宾客投诉电话，大堂副理负责接听，及时收集处理反馈宾客要求、意见，填写《宾客投诉意见表》。

⑤全体员工都应注意在日常工作中以各种形式，倾听、问询、收集宾客满意信息，传递反馈至公关销售部。(3)宾客满意度的定期测量 ①公关销售部制定季度《宾客满意度测量计划》，确定测量的负责人、时间、方法、频次，并组织具体实施。

②现阶段宾客满意度的定期测量方法有： a.向市场公众发放《市场问询调查表》，收集市场对喜来登酒店服务满意或不满意的信息及要求事项；

b.市场销售人员对宾客的登门回访； c.开展与宾客的联谊活动。

③公关销售部整理季度测量结果，编制《宾客满意测量季度报告》，分析存在的主要问题和事项。

(4)对在宾客满意监视和测量过程中发现的宾客抱怨、投诉等不合格服务应按《不合格控制程序》相关规定进行妥善处置。

(5)公关销售部负责建立《宾客满意监视和测量统计台账》，分服务项目、类别对宾客满意信息进行整理统计。(6)宾客满意度的分析评定和改进

①公关销售部每月对收集的信息按《数据分析程序》的相关要求进行统计分析，计算出喜来登酒店和各部门宾客满意率的项目、数量和百分比，确定宾客满意程度的特性及趋势，找出与目标值和竞争对手的差距和持续改进的问题点，编制《宾客满意月度分析报告》。

②宾客满意的统计信息，输入《预防措施控制程序》以采取相应的预防措施，持续改进体系、服务质量及服务过程，增强宾客满意。

●资源要求

(1)符合要求的监视和测量人员。

(2)监视和测量调查所需的指导性文件。(3)必要的交通和通信保障。(4)一定的资金支持。

5.0支持性文件

●《内部沟通程序》 ●《不合格控制程序》 ●《数据分析程序》 ●《预防措施控制程序》 6.0相关记录

7.质量系统规划管理程序篇七

1 体系考核的基本程序

按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》,二类和三类产品需要申请并通过体系考核,一类产品由企业自查并保持记录。根据事权划分,三类产品中与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;以及与变态反应、过敏原相关的试剂由认证中心组织考核,而除此之外的试剂由省、自治区、直辖市局组织考核。

由于事权的不同,两种考核程序上略有不同。首先由企业向属地[2]省级局提交体系考核申请书及相关要求的资料,省级局进行形式审查并受理,然后邮寄认证中心。认证中心组织人员进行资料审查,资料审查合格后实施现场检查,最后根据现场检查情况进行审核并向企业出具体系考核报告和研制情况核查报告(对首次注册产品适用)。归省局考核的产品,直接由省局受理后组织资料审查、现场考核并出具体系考核报告和研制核查报告。

2 现场检查的程序

在体系考核程序中,现场检查是整个体系考核的核心和重中之重,直接关系到体系考核工作的质量。体外诊断试剂的体系考核现场检查与认证GMP和医疗器械的质量体系考核现场检查存在共同之处,同时也有其独特的内容和要求。基本程序包括:

2.1 预备会议

检查组成员在开始现场检查前召开由组长主持的预备会议(preparation meeting)。预备会议由检查员、省局观察员参加。主要内容是:(1)强调检查纪律;(2)分发检查资料;(3)熟悉被检查企业情况;以及根据每个检查员的专业特长进行人员分工。

2.2 首次会议

检查组到达被检查企业后,召开首次会议(f ist meeting)或启动会议(initial meeting)。首次会议由检查组长主持,全体检查员、省局观察员及企业主要人员参加。主要内容和程序包括:(1)双方互相介绍人员;(2)检查组长介绍现场检查目的、日程安排及人员分工;(3)说明考核目的和依据标准;(4)检查员签署检查纪律承诺书,同时由被检查企业签署企业承诺书;(5)落实企业陪同人员;(6)企业简要汇报质量管理体系建立、运行情况;(7)检查组针对企业汇报情况进行提问。

2.3 实施现场检查

检查组按照现场检查方案和事先的分工安排,在被检查企业人员的配合下,严格依据《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》,通过现场观察、面谈、提问、查阅文件和试验等方式进行现场检查。

2.4 研制情况核查

针对首次注册等需要研制核查的产品,检查组在进行体系考核的现场检查后应严格按照《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》进行核查。核查的内容包括:(1)管理制度制定与执行情况;(2)研制人员;(3)研制设备、仪器;(4)试制与研究记录;(5)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合;(6)原料购进、使用情况;(7)样品试制及留样情况;(8)对于委托研究,核查各项委托研究合同及有关证明性文件。

研制核查的重点是:(1)企业是否具备了研制所申报产品的软硬件条件和人员条件;(2)所有研制的相关记录,包括实验、原辅料采购、试制、质量控制、留样、委托研究等是否与申报的注册资料相一致,即申报资料的真实性和可溯源性。(3)原始资料的完整性。为了保证研制核查的顺利进行,在现场检查之前,企业应完成所有必需的研制工作(包括临床研究)并形成完整的注册申报资料。

2.5 现场抽样

在现场检查和研制核查结束后,对首次注册产品,检查组应代注册检验承检机构进行现场抽样。抽样人员由2名以上检查员和观察员组成,企业相关人员给予配合。抽样人员在企业成品库中随机抽取连续3个批次的样品(三类)。抽样总量应当为检测用量的3倍,具体检测用量由企业向有资质的承检机构咨询后告知检查组。抽样完毕,抽样人员在抽样现场采用观察员提供的省局封签进行封样并填写《体外诊断试剂抽样单》。抽样单一式二份,由抽样人员和企业代表签字后分别交认证中心和企业。企业在3日内将封样送具有承检资格的医疗器械检测单位。

2.6 综合评定会议

综合评定会议(discussion meeting)由检查组和观察员参加,企业人员回避。主要内容包括:(1)对现场检查情况进行汇总、讨论和综合评定;(2)对有争议的问题可到现场复核或找企业沟通了解情况;(3)集体形成《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》和《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查报告》。二者的填写均采用电子填报软件。

2.7 结束会议

结束会议(final meeting)或总结会议(summary meeting)由检查组、观察员、企业主要人员参加。主要内容为:(1)检查组向被检查企业通报现场检查中发现的问题;(2)企业签署意见。企业如无异议,检查组、观察员和企业负责人在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》签字,企业加盖公章。如对《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》的内容有异义,企业可予以说明或提供文字资料,检查组视情况决定是否重新到现场进行复核。复核后如还不能达成一致意见的,企业在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》上签字的同时,可向检查组提出书面说明。

2.8 提交检查资料

在现场检查结束后,检查组整理现场检查资料并及时提交现场检查组织单位。

3 现场检查的基本方法

现场检查是专业与法规、经验与技巧、观察与思考的有机结合,是一个由表及里,由内到外,由现象到本质去伪存真的调查研究过程。在现场检查中,检查员应当遵循一定的检查思路和方法,主要包括:

3.1 纵向检查法

即按照评定标准从上到下的顺序,针对每个品种逐条逐款进行检查。适用与对整个质量体系考核的方法。该方法的优点是不容易遗漏相关条款。但缺点是如果时间分配不当,容易面面俱到,不分主次。

3.2 横向检查法

即针对某一具体环节,检查该环节涉及的不同品种的共性问题,例如相关程序的制订、实施和记录情况,进行抽查和核对。往往在企业申报品种多,为了避免不必要的重复,提高工作效率采用该方法。

3.3 由点到面检查法

即从发现的一点问题,延及到相关的方面,看其是小概率问题、偶尔为之,还是普遍现象。例如,如果在检查管理人员的培训情况时,发现被提问人员回答问题情况与培训记录和本岗位的要求不符,那么就应当多抽查一些人,以对该企业的人员培训制度和执行情况进行整体的评估。再如,在检查仓储区时,发现一只温湿度计过了规定的校验期,就应从环境监测仪器延伸到相关仪器设备是否存在维护、校验过期的情况。一个企业存在的缺陷往往是系统性的,因此在现场检查中采用举一反三的方法尤显重要。

3.4 由表及深检查法

在检查现场,有时会发现一些表面现象,就需要对发现的表面问题,一步步深入追究,以了解问题的严重程度并发现本质的问题,由表及深发现企业质量管理体系中存在的不足。

3.5 综合检查法

实际上,在现场检查中往往根据具体的情况采用上述各种方法的综合运用。而且有的条款本身就需要在对其他条款检查结果综合后才能做出判断,例如第5.1*、11*和19*条。

4 现场检查的要点

4.1 对组织机构

对组织机构的考核,首先要看其组织机构图的是否合理。如果组织机构图明显不合理,则企业的组织机构、管理人员对质量体系的培训程度、甚至整个管理体系均可能存在较大的问题。此外,还要看企业管理人员例如总经理、管理者代表、各部门负责人的任命书,质量手册中对个级管理人员的职责规定是否明确、合理,以及被任命人员的资质是否符合要求等。

4.2 对人员的考核

检查标准中涉及人员考核的条款有许多,对人员的考核要把握以下几点:(1)看任命书,看是否经任命;(2)看教育、工作经历证明,看是否具备任职的条件;(3)看培训记录(培训资料、证书、考核记录),看是否经相关法规、相关技术、质量体系文件、岗位职责、相关程序等的培训;最后,应当对对被考核人员进行抽查提问,内容可包括其职责、程序、相关法规、专业知识等,以确定是否名不符实。此外抽查相关人员进行面对面提问也是非常重要的。

4.3 体系文件的检查

体系文件的检查,首先要看是否制定了实施细则要求的书面文件,然后认真查阅其内容,以发现各文件:(1)依据是否充分,是否符合相关法规、法定标准的要求,是否与企业的其他标准和其他文件相一致;(2)操作性是否强,是否紧密结合本企业及所生产产品的实际。(3)文字是否清晰准确,是否存在差错,特别是在专业术语、单位等方面;(4)企业的各个体系文件格式、编号是否统一,无论在纵向还是横向关系上是否均形成了合理的结构。同时,还要了解这些文件的培训、执行情况。通过抽查有关人员和查阅记录文件了解:(1)各体系文件是否对有关人员进行充分和有效的培训,特别是那些在特殊的工作岗位上的人员、新上岗的人员、以及刚更换了工作岗位的人员;(2)各体系文件是否达到了有效的实施,相关人员是否能够严格遵守;(3)这些文件是否方便参阅,即是否在使用的区域或工位存在备份;(4)如果存在偏离的情况,是否得到了及时的记录并说明原因。如果是较大的偏离,应当对其风险进行评估并作记录;(5)体系文件是否得到了及时修订和更新;在生产中应当使用最新的版本。

4.4 记录文件的检查

对记录文件的检查,首先看法规要求的必备记录是否完备;其次看记录表格本身设计是否全面和合理,各项记录的内容是否完整,填写项目是否齐全;然后看记录是否清晰易辨,是否存在涂改现象;数据的更正是否规范。对记录还要进行溯源性检查,以确定记录的真实可靠性。此外,还要注意记录的保存期限是否与相应程序文件中规定的保持一致。

在《实施细则》中有许多条款涉及到验证,在检查相关验证记录是应当注意到下列几方面是否完整或一致:(1)验证计划和方案;(2)验证过程的记录;(3)验证报告及审核;(4)验证结论等。

4.5 生产环境与设施的检查

对生产环境和设施进行现场检查前,可以先看企业布局图和生产区域设计图,特别是洁净区的设计图。通过研究布局图和图纸,首先对各区域包括办公区、仓储区、生产区(包括清洁区和洁净区)、质检区等的分布有个整体认识,尤其对洁净区的入口出口、人流物流走向、送排风系统分布情况、压力梯度、主要设备、工艺流程等有个全面的了解,另一方面也可以发现一些明显的问题,例如各区域布局、送排风系统、人流物流等在设计上的不合理等。

在生产区域,特别是洁净区进行现场查看时,一般应遵循由外到内、由大到小、由面到里、由硬件到软件、由物到人的原则。

由外到内是指在进入洁净区之前就已经开始检查了。在入口处应有人员进入清洁区的管理制度和登记记录,进入一更、二更应有人员更衣和清洁、消毒设施及程序规定门的朝向、各区域压差应符合有关规定等。进入生产区走廊后,要按照产品的工艺流程检查各生产车间以及洁具间、工作间、工作服或无菌服清洗消毒间等。

由大到小是指先看大的方面,然后看小的方面或局部。首先注意的可能是房间的整体布局和大的设备,还要看房间的局部和小件设备和工装等。

由面到里是指不仅要注意表面,还要特别注意内部情况。要注意一些、藏污纳垢,下水回流以及细菌滋生的地方的设施,物料或中间品内部保存情况等。

由硬件到软件是现场不仅关注仪器、设备等,同时要关注仪器、设备旁边是否放置有其使用、维护的程序文件和相关记录;物料及设备的状态是否进行了有效的、规范的标识;

所谓由物到人,就是在现场一定要注意现场操作人员是否严格按照程序文件,例如作业指导书的要求在进行操作等。适当对操作人员进行现场询问,往往有助于发现企业在人员培训和SOP执行方面存在的系统性问题。

4.6 设备和仪器的检查

设备和仪器的检查要点包括:(1)是否具备必要的仪器设备,例如生产酶联免疫产品的车间必须具备酶标仪,而生产金标法产品的车间则必须具备点模机等设备;(2)所配备的仪器设备是否能满足要求,因此就要看其验证、检定、监测数据;(3)是否制订有其使用、维护保养、校验(或校准、检定)等程序;(4)是否有其使用、维护保养、校验(或校准、检定)的记录。总之,在检查仪器设备等硬件时不能仅限于硬件,还要通过查阅程序文件和记录文件进行印证。

5 现场检查中应注意问题

(1)注意检查员的形象

(2)现场检查人员检查分工与合作相结合

(3)做好现场检查记录

现场检查记录中应包括如下内容:(1)责任分工;(2)现场检查过程描述;(3)现场检查中查看、查阅、考证的内容;(4)提问有关人员的问题和情况:(5)有待进一步考证的问题;(6)现场检查中发现的问题;(7)其他检查员认为应当反映的问题。

现场检查记录应注意:(1)字迹要清晰可辩;(2)内容要完整,例如发现的问题要叙述具体事实、判定依据(条款)、可能的后果:(3)对事实的描述要具体,避免笼统、含糊、归纳性的语言;(4)避免用“建议”的方式讲问题;(5)对严重缺陷或容易引起歧义的问题应附取证材料;(6)如有更正应采用杠改并签名。

(4)做好现场取证

在现场检查中,为了保留证据,避免对方事后不认可,有时需要现场取证。现场取证一般在以下几种情况是必要的:(1)发现严重缺陷,可能直接影响到检查结论,因此宜被对方事后推翻的:(2)发现严重的弄虚作假行为时;(3)证据易湮灭的情况;(4)容易引发事后争议的问题等。现场取证根据具体情况,可采取复印(要求企业负责人签字盖章)、笔录、摄像、录音等方式进行。

(5)注意安全问题

在现场检查过程中除了注意人身安全外,特别是在检查体外诊断试剂时,常常有接触到病原体、阳性血清、生物毒素等有害物质的机会,更要特别谨慎。如确需动手时,最好经企业陪同人员同意。

总而言之,体外诊断试剂质量体系考核的现场检查工作与药品GMP、GCP、GLP的现场检查既存在共性,也存在其特殊性。作为现场检查员必须从程序、标准、技术、方法等方面去把握。在实践工作中边学边干,不断提高自己的业务水平和检查经验,高质、高效地去完成各项检查任务。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂注册管理办法(试行).2007.4

[2]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行).2007.4

[3]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂生产实施细则(试行).2007.4

8.区质量技术监督系统五五普法规划篇八

为进一步推进全区质监系统法制宣传教育工作，根据国家质检总局和自治区党委、政府关于组织实施好第五个五年全民法制宣传教育的部署和要求，结合我区质量技术监督工作实际，制定本规划。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，紧紧围绕“十一五”期间国

家和自治区工作大局，突出质监工作重点，继续深入开展质量技术监督法制宣传教育，坚持法制宣传教育和依法行政相结合，坚持增强公务员法制意识和提高依法行政能力相结合，坚持学习法律知识和解决行政执法中的实际法律问题相结合，坚持法制教育与服务经济相结合，进一步提升全区质监系统全体干部职工的法律素质，提高质监部门依法管理、依法行政水平，为构建社会主义和谐社会和全面建设小康社会做出新贡献。

我区质量技术监督“五五”普法的工作目标是：根据新时期社会主义民主法制建设的要求，深入扎实开展质量技术监督法制宣传教育和法制实践，进一步提高质监系统全体干部职工的法律意识和法律素质；进一步增强广大干部职工社会主义法治理念，提高学法、懂法、用法能力和依法行政水平，增强企业质检法制观念，增强消费者质量法律意识和依法维护自身权益的能力。通过“五五”普法的开展，进一步完善质监法规体系，加快质监部门规范化、法制化、科学化工作体系的建设，为营造安全、健康、和谐的社会环境做出新贡献。

我区质量技术监督“五五”普法工作的主要任务是：

（一）深入学习宣传社会主义民主法制理论。围绕贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会及党的十六届五中全会确定的“十一五”期间“形成中国特色社会主义法律体系”的目标，继续深入、广泛地学习宣传宪法和邓小平民主法制理论和依法治国、建设社会主义法治国家的基本方略。

（二）深入开展社会主义法治理念教育活动。社会主义法治理念基本内涵可以概括为依法治国、执法为民、公平正义、服务大局、党的领导等五个方面。开展社会主义法治理念教育活动要紧密联系实际，要与社会主义荣辱观教育结合起来，与巩固和扩大保持共产党员先进性教育成果结合起来；要紧密联系规范行政执法行为的实际，进一步促进依法行政；要紧密联系打击假冒伪劣专项斗争的实际，为顺利实施“十一五”规划、构建社会主义和谐社会创造良好稳定的社会环境和公正高效的法治环境。

（三）深入学习宣传宪法和国家基本法律制度。深入学习宣传宪法是法制宣传教育的基础性、根本性和重点工作。要进一步深化宪法的宣传教育，牢固树立宪法权威；进一步学习宣传党和国家关于民主法制建设的基本制度和法律法规，牢固树立依法行政观念。

（四）深入学习宣传质监领域法律法规。加强质量技术监督法律知识宣传教育，积极开展与生产、生活密切相关的标准、计量、质量、生产许可证、质量认证、食品安全、纤维检验、特种设备等法律知识的宣传教育活动，开展打击制售假冒伪劣食品等专项法制宣传教育活动，进一步增强消费者维权意识和处理产品质量纠纷的法律能力；加强对企业尤其是企业管理人员的宣传教育，帮助企业树立公平竞争、诚实信用的市场观念，促进企业提高产品质量，增强企业在国内及国际市场的竞争力。

（五）深入学习宣传行政法律法规。深入开展行政法律法规、行政程序法律法规的宣传教育，增强公民保护自身合法权益、监督行政管理行为的法律意识与能力；努力提高各级质监部门工作人员依法管理的能力和水平；开展“八荣八耻”的社会主义荣辱观教育，加强党风廉政、反腐倡廉的宣传教育，预防和减少职务犯罪。

（六）深入学习宣传行政执法责任制，推进依法行政。深入学习宣传《全面推进依法行政实施纲要》，以普法宣传为契机，进一步学习、宣传、落实行政审批制度改革和执法责任制有关法规文件，完善和推广执法责任制、执法公示和执法过错追究制，积极探索建立责权明确、行为规范、程序合法、监督有效、保障有力、奖惩严明的行政执法体制。

三、工作要求

（一）坚持求实创新，与时俱进。国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《关于推进行政执法责任制的若干意见》的发布，“十一五”规划纲要的出台，对法制宣传教育和行政执法工作提出了新任务、新要求。“五五”普法期间，全区各级质监部门、单位要研究构建社会主义和谐社会和全面建设小康社会的新形势新任务，总结经验，创新思维，积极探索，寻求新方法、新举措，整体规划，全面推进，力求把握全社会对法制宣传教育的根本需求，探索内在规律、转变工作观念、创新工作形式，完成新时期法制宣传教育任务。

（二）坚持以人为本，服务社会、服务企业、服务群众。始终坚持全心全意为人民服务的根本宗旨，要把服务群众、切实维护最广大人民群众的根本利益作为法制宣传教育工作和行政执

法工作的出发点和落脚点。在宣传内容上，要选择与群众生产生活联系最密切、群众最关心的热点难点问题相关的法律知识作为重点；在宣传方式上，要充分发挥现代媒体、网络作用，选择群众最方便、喜闻乐见的形式；在宣传效果上，要注重实效，以群众对法律知识、法律意识的接受和运用程度作为评价的尺度。

（三）坚持注重实效。按照推动法制宣传教育进

机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位的要求，继续深化“送法下乡”、“法律进社区”等活动内容，组织开展好每年“3.15”消费者权益日、“质量月”、“计量日”、“标准化日”、“12.4”法制宣传日活动，把法制宣传教育与法律服务相结合，积极开展企业经营管理人员法律知识培训，加强对领导干部的法制宣传教育，着力提高依法管理、决策能力。加强对公务员的法制宣传教育，着力提高其依法行政水平。

四、组织实施

（一）普法宣传教育对象

一是全区质监系统干部职工。重点是对领导干部和一线执法人员的法制宣传教育。要着力提高领导干部依法管理、依法决策的能力，规范执法人员执法行为，提高依法行政能力。

二是面向企业及其它社会组织。重点是对企业经营管理人员的法制宣传教育，要提高企业人员依法经营、依法维护权益、承担义务的意识和能力。

三是广大消费者。重点是对农民的法制宣传教育，着力提高其法律素质，增强其维护合法权益的能力。

（二）学习宣传内容

??邓小平民主法制理论、“三个代表”重要思想、科学发展理论、社会主义法治理念、“八荣八耻”社会主义荣辱观。

??《中华人民共和国宪法》及民事、刑事、经济等基本法。

??《立法法》、《公务员法》、《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《知识产权法》等行政法律制度。

??《全面推进依法行政实施纲要》、《关于推进行政执法责任制的若干意见》、《关于深化行政审批制度改革，加强行政许可监管工作的意见》、《全面推进依法行政五年规划》等推进依法行政工作的政策、文件。

??《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《进出口商品检验法》、《进出境动植物检疫法》、《国境卫生检疫法》、《食品安全法》、《特种设备安全监察条例》、《认证认可条例》等质检领域的法律、法规和各项规章制度。

??与质检工作相关的法律、法规和各项规章制度。

??wto各项规则以及相关国际法、国际惯例、国外法律制度。

??环境保护、能源节约方面的法律法规。

（三）工作步骤和安排

全区质量技术监督系统“五五”普法规划从2006年开始实施，到2010年结束。共分三个阶段：

??宣传发动阶段（2006年全年）。主要工作内容：

1．区局组织制定质量技术监督“五五”普法规划，上报自治区普法办和国家总局备案。

2．各市、县质量技术监督局，各直属事业单位和自治区纤维检验局，根据区局规划，结合本部门、本单位实际情况制定本部门、本单位“五五”普法工作的具体实施计划，并报区局备案。

3．各单位要根据区局规划和本部门、本单位计划，做好宣传、发动工作，营造浓厚的社会氛围。

4.当前重点抓好以下工作：

①抓紧制定计划，并分步推进。要从实际出发制定好规划及实施规划的具体办法和配套措施，确定不同阶段的目标要求，把握工作进度，突出重点，分步实施，确保计划落实。要结合区局下发的《关于做好2006年法制宣传教育工作的通知》（宁质技监办[2006]51号）要求，扎实做好“四五”普法工作总结表彰和“五五”普法的部署动员工作，扎实做到开好局、起好步，以“一学三讲”为主题，深入推进法制宣传教育“六进”活动，以领导干部行政执法人员为重点，不断提高法律素养，全面推进依法治理工作。

②注重制度建设，抓好“五五”普法的启动工作。各单位“五五”普法计划制定后，要及时向辖区政府普法办及区局上报备案，按计划认真组织实施。要健全机构、落实保障机制，要把普法工作列入党组（支部）重要议事日程，做到领导机构、各项学习制度、普法经费（征订教材）、法制宣传教育及骨干培训“五落实”。

③加强监督检查，狠抓落实。区局“五五”普法领导小组加强对各单位普法及依法专项治理工作进行指导和检查考核，并及时通报结果。

??组织实施阶段（2006年至2009年）。主要工作内容：

1．各单位依据区局规划及本单位计划所确定的目标、任务和要求，结合自身实际，分别制定每工作计划，突出工作重点。

2.各单位组织实施本单位的普法工作计划，并对工作结果进行自查、总结。

3．区局将组织、购印普法培训教材和辅导资料；针对新颁发的法规组织各单位的人员接受法律知识培训。

4．区局“五五”普法领导小组办公室将根据需要每年组织普法专项检查、重点抽查、各单位间的互查和经验交流。

5．每年“3.15”、“质量月”、“计量日”、“标准化日”、“12.4”及其他世界性、全国性及全区范围的主题宣传日，区局将组织专项法制宣传教育活动。各单位可根据自身情况组织其他宣传活动。

??检查验收阶段（2010年）。主要工作内容：

1．区局将根据自治区普法办和国家总局的要求，制定验收标准，对“五五”普法工作进行检查、考核、验收，并将有关情况上报自治区普法办和国家总局。

五、保障措施

（一）进一步完善领导体制。各单位要切实加强对法制宣传教育工作的领导，做到主要领导亲自过问，主管领导亲自抓落实，所有班子成员参加有关活动，将普法工作与其它工作一同研究、一同考虑、一同部署、一同检查落实。健全普法领导机构，明确领导职责，建立和完善领导小组定期会议、工作汇报、工作督查等制度。

（二）保障法制宣传教育经费。各级质监部门、局属各单位应当根据开展普法宣传教育工作的需要，安排普法经费。要保证普法经费及时到位，充足供给，专款专用，建立台帐，保障普法工作的正常开展。

（三）建立健全法制宣传教育队伍。各单位应加强法制宣传教育队伍建设，加强组织培训，提高法制工作者法律素质与工作能力，各市局要保证法制机构健全。各县局及局属各事业单位要确定专（兼）职普法人员，做到工作人员落实到位。有条件的单位应当建立法制宣传教育人才资源库；积极鼓励、组织法律宣传志愿者活动，建立兼职法制宣传教育队伍。

（四）开展形式多样的学习活动。各单位应建立健全普法学习规章制度，对学习时间、内容、进度、结果及考核作以明确规定，学习可以自学为主，结合定期或不定期的法律知识讲座、集中培训、树立典型、交流讨论、撰写心得等方式进行。学习应当以质量技术监督法律法规、行政法律制度为主要内容，在主要内容学精、学透的基础上，再逐步扩大学习范围，增加其它相关法律知识的学习。

（五）建立健全考核、激励等制度。要建立完善的考核制度，对法律知识的学习和考核要作为年终成绩评定、职务任用、晋升的考核标准；执法人员应当接受每年不少于30天的法律知识培训，未经培训合格获取执法证件的，不得从事执法工作。各单位应建立有效的激励机制，对普法中的先进工作者，应当及时予以表彰和必要的奖励。

9.质量系统规划管理程序篇九

为了确保药品经营质量管理规范认证现场检查公正、严谨、规范，根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》及《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定，制定本程序。

一、检查前准备

福建省食品药品监督管理局药品认证审评处（中心）（以下简称“省局认证机构”）负责对全省药品批发（零售连锁）企业《药品经营质量管理规范》认证（以下简称“药品GSP认证”）现场检查的组织实施。各设区市局认证办公室（以下简称“市局认证机构”）负责本辖区药品零售企业GSP认证现场检查的组织实施。

（一）资料审查。组织现场检查前应对企业认证申报资料进行技术审查，符合规定的，方可组织现场检查；有疑问的，应通知申请认证企业限期予以说明或补充资料；逾期未说明或资料仍不符合要求的，按受理程序退回。

（二）制定方案。省市局认证机构应制定认证现场检查方案。

检查方案包括：被检查企业的基本情况、认证范围、检查时间、检查项目、检查组成员及分工、有关要求以及需要现场重点核实的问题等。对药品经营企业所属非法人分支机构的，应明确被抽查企业具体名称和数量。在时间允许的情况下，检查方案及被检查企业有关资料应提前交检查组长。

（三）选派检查员。

1、检查组一般由3名认证检查员组成，其中组长1名，组员2名。但对药品零售连锁或大型批发企业实施现场检查时，可增加1名检查员。

2、实施药品GSP认证现场检查时，企业所在地的食品药品监督管理部门可选派1名药品监管人员作为观察员，协助认证现场检查有关工作的协调和联络。

3、抽调选派认证检查员，应严格执行《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定。

（四）领导审批。药品批发（零售连锁）企业GSP认证现场检查方案应报省局分管领导签署审批意见，药品零售企业GSP认证现场检查方案应报设区市局分管领导或由分管领导指定的部门负责人签署审批意见，同意后方可组织实施。

（五）检查通知。省（市）局药品认证机构应在组织实施认证现场检查前3日将《药品认证现场检查通知》传真至被检查企业，并抄送企业所在地的食品药品监督管理局，同时做好以下工作：

1、将《认证检查员抽调函》传真至检查员所在单位。

2、将被检查企业的基本情况及参加现场检查的检查员名单书面报同级监察室备案。

3、将现场检查方案等相关资料交检查组长。

（六）纪律谈话。实施现场检查前，省（市）认证机构应指定专人负责与检查组长、被检查企业负责人进行现场检查要求和检查纪律谈话，并做好谈话记录。

二、现场检查

现场检查实行组长负责制。现场检查前，检查组长负责召开检查员碰头会，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业的基本情况，明确检查组分工、重点检查项目和检查方法，强调现场检查纪律，签订《药品认证检查员廉政与保密承诺书》。

（一）首次会议。首次会议由检查组长主持。主要议程是：介绍检查组成员、说明有关情况、宣布检查纪律、听取被检查企业实施GSP情况汇报；与被检查企业签订《药品经营企业承诺书》；确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员。核实企业在申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品情况。

（二）陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是企业质量管理部门负责人，应熟悉药品经营质量管理的有关环节和要求，并能准确回答检查组有关问题。其他人员应在岗在位。

（三）检查和取证。

1、检查组须严格按照国家局《GSP认证检查评定标准》（试行）、《GSP认证现场检查项目》（试行）和省（市）认证机构制定的《GSP认证现场检查方案》对企业进行全面检查。

2、检查过程中如发现企业实际情况与申报资料不符，需要调整检查方案或延长检查时间的，应书面上报认证检查组织机构，由认证检查组织机构提出初步意见，报分管领导批准后方可实施。

3、对现场检查中发现不符合GSP规范的项目，应认真核对并及时收集证据。填写《药品认证现场检查缺陷项目记录表》时，要注重事实准确描述，使其具有可追溯性（如访问对象，设备、文件编号等记录），并经检查员签字后生效。

4、现场检查过程中，如发现被检查企业有违反《药品管理法》或相关法律法规规定的行为, 检查组在认真做好相关取证工作后，由检查组长通过观察员及时移交企业所在地食品药品监督管理部门，并在现场检查报告中作出说明。

（四）综合评定。综合评定由检查组长负责组织，全体检查员参加。观察员和被检查企业应回避。

1、情况汇总。检查结束后，检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，记录缺陷项目，提交《认证检查缺陷项目记录表》。

2、综合评定。根据检查员“作业”，填写《现场检查不合格项目情况表》，内容应简明扼要、客观准确，能全面反映缺陷项目情况。

3、拟定现场检查报告。检查组应根据现场检查情况和《现场检查不合格项目情况表》，拟定现场检查报告。对于检查方案中要求重点检查核实的内容及检查组认为需要说明的问题，应在现场检查报告“需要说明的其它问题”栏中予以说明，并附相关资料。

4、通过现场检查报告。现场检查报告经检查组全体成员通过，并在报告上签字。如有意见分岐，检查员可以充分发表意见并在《认证检查缺陷项目记录表》中作出说明，但最终结论由检查组长决定。

（五）末次会议。

1、检查组召开由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加的末次会议，向被检查企业通报检查情况。《现场检查不合格项目情况表》经检查组全体成员和企业质量负责人共同签字确认后，由检查组、观察员以及被检查企业各执一份。

2、对现场检查发现的一般缺陷，由检查组告知企业立即逐项进行整改。被检查企业完成整改后形成书面整改报告，经企业所在地食品药品监管部门签署核查意见后，药品批发（零售连锁）企业的整改报告上报省局市场处审核，药品零售企业的整改报告上报设区市局市场科（处）审核。

3、检查组应将现场检查情况记录在《福建省药品经营医疗机构药品监管现场检查工作记录本》上。

（六）异议的处理。

1、被检查企业对检查结论有异议的，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业质量负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并提交认证检查组织机构。由认证检查组织机构会同有关业务处室研究确认。

2、如被检查企业拒绝在《药品认证现场检查不合格项目情况表》上签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并由检查组全体成员、观察员共同签字确认。

（七）其它事项。上述工作完成后，检查组长应如实填写《药品认证检查员现场检查工作质量评估表》和《检查组执行认证现场检查纪律情况反馈表》，与现场检查材料一并提交认证检查组织机构。

三、检查资料提交

现场检查结束后，检查组应按《认证携带资料目录》明确的项目，及时将《药品认证现场检查报告》、《药品认证现场检查不合格项目情况表》、《药品认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品认证检查评定表》及相关证据等材料提交认证检查组织机构。

四、药品GSP认证复查

对限期整改的企业申请药品GSP认证复查的，检查组应按照复查方案及《药品GSP认证现场检查项目》对企业进行全面检查，并重点核实缺陷项目的整改落实情况，检查结束后，出具《药品GSP认证现场复查报告》。其它按本程序执行。

五、药品GSP跟踪现场检查

（一）省局认证机构每年年初根据省局市场处下达的药品GSP跟踪检查计划，制定本全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案，对全省药品经营企业GSP跟踪现场检查进行部署。

（二）省局认证机构负责制定药品批发（零售连锁）企业GSP跟踪现场检查方案，交市级认证机构自行抽调检查员，确定赴企业检查具体日期，按检查方案实施GSP跟踪现场检查。

（三）GSP跟踪现场检查不提前通知被检查企业，《跟踪现场检查通知》由检查组实施现场检查时当场交被检查企业。

（四）GSP跟踪现场检查工作程序同GSP认证检查程序（省局另有规定的从其规定）。

10.质量系统规划管理程序篇十

关键词：慢性病,监测,WinForm,C#

1 引言

慢性病的监测与治疗是当今医学界研究的热点问题[1]，而对于慢性病的持续监测与评估是治疗慢性病的基础与重点[2]。没有全面准确的病程信息和用药信息，便难以对患者采取合理有效的治疗方案。建立科学合理的慢性病监测系统，将大大提高我国在慢性病监测领域的信息化和高效化程度。

当前，我国以社区/干休所为基础的医疗信息系统为慢性病监测与预防提供了稳固的信息平台。开发社区/干休所医疗系统下的慢性病监测系统对于防治慢性病具有良好的现实价值。本文介绍了慢性病监测系统中后台管理程序的设计。程序在Winform平台采用Web Service架构，分为5个主要功能模块，采用Visual Studio 2008软件C#语言编程实现[3,4]。

2 系统开发技术研究

2.1 Winform

Winform，即Windows窗体，是一种可以创建应用程序的用户界面，并具有可使用任何一种.NET支持的语言编写应用程序的功能。Winform应用程序一般都有一个或者多个窗体提供用户与应用程序交互。窗体可包含文本框、标签、按钮等控件。

2.2 Web Service架构

Web Service也叫XML Web Service，是一种可以接收从Internet或者Intranet上的其他系统中传递过来的请求的轻量级独立通讯技术。它是一种构建应用程序的普遍模型，可以在任何支持网络通信的操作系统中实施运行。各应用程序通过网络协议和规定来访问Web Service，通过Web Service内部执行得到所需结果。Web Service可以执行从简单的请求到复杂商务处理的任何功能。一旦部署以后，其他Web Service应用程序可以发现并调用它部署的服务。

2.3 C#语言

C#语言是由微软公司发布的，从C和C++衍生出来的面向对象的编程语言。它继承了C语言和C++强大的编程功能，同时，借鉴了Delphi的特点，与组件对象模型(COM)直接集成，已经成为微软公司.NET Windows网络框架的主角，成为了ECMA与ISO的标准规范。

C#是目前为止最好的编程语言之一，它几乎集中了所有关于软件开发和软件工程研究的最新成果：面向对象、类型安全、组件技术、自动内存管理、跨平台异常处理、版本控制、代码安全管理等。

3 慢性病后台管理程序模块设计

慢性病后台管理系统是慢性病监测系统的核心部分，此部分包含数据接口、监测图表绘制、统计图表绘制等核心模块，是慢性病监测信息采集及信息处理的主要部分。程序采用模块化设计，由5个操作模块组成，分类模块的组成如图1所示。在操作界面的设计上力求布局直观合理、归类清晰，操作便捷。

3.1 系统管理模块详解

系统模块包括系统登录、管理员管理、操作记录、职业信息、权限设置及打印参数设置6个部分。

(1)系统登录模块，调用Web Service发布的服务类，并运用异步调用的方式进行用户验证。通过账户读取登录管理员所属区域及管理权限，实现权限细化及区域化管理的目的。

(2)管理员管理模块，提供管理员账户的操作功能，设置管理员所属区域。

(3)职业信息模块，是患者职业信息初始化码表，是进行后期监测统计的重要参数之一。

(4)权限设置模块，采用双Grid View列表间传值进行权限分配。权限设置基本单位为“模块”，即以功能模块为单位对管理员进行权限划分。

(5)操作记录模块，调用Web Service服务中的类，为系统关键模块操作提供可追述记录。

(6)打印参数设置模块，调用Web Service中的类，为系统添加多个打印参数。

关键程序代码如下：

3.2 患者信息模块详解

患者信息模块包含患者管理、慢性病关联、病历管理及治疗记录管理4个部分。该模块主要任务为搜集患者相关信息，并将数据提供给慢性病模块;集成数据接口，支持指定格式的患者信息数据接口。

(1)患者管理模块，包括对患者信息的基本维护、数据打印及数据接口等功能。数据接口实现数据的导入及导出。数据导入采用OLEDB接口，通过DataSet对象抓取Excel表单中的数据，再经由LINQ进行数据入库;导出功能由Office类转存到Excel表中实现。数据导入模块OLEDB接口与DataSet对象结合，进行数据抓取核心程序：

(2)慢性病关联模块，将在库患者信息与需监测的慢性病相关联，并将关联信息保存在数据库中。调用WebService服务类，通过LINQ进行数据库操作。

(3)病历管理模块，负责患者病历信息记录，与患者信息为多对一关系。支持患者信息快速检索、数据导出及打印、多附件上传等功能。

(4)治疗记录模块，监测患者用药记录、医生回访记录等。采集监测数据作为患者监测信息，为患者病程发展与治疗方案提供可靠的数据支撑。

3.3 慢性病管理模块详解

慢性病管理模块包含慢性病基础信息录入及分类、慢性病参数配置2大部分。前一部分是作为慢性病信息的初始化功能，与起初建立的分类信息进行绑定。通过调用Web Service类实现;后一部分确定慢性病监测参数。参数与慢性病为多对一关系，同一慢性病对应一组监测参数，保证监测标准的统一性。

3.4 慢性病监控模块详解

慢性病监测模块是慢性病监测系统的核心模块，从功能上分为监测提醒与监测管理2个部分。监测管理模块又分为监测信息录入、个人监测图表绘制及治疗信息查阅3个部分。

(1)慢性病监测提醒模块，旨在针对不同患者的不同慢性病设置周期性监测提醒。系统主界面加载时，通过LINQ加载提醒数据，并转换为DataSet对象对数据列表进行填充。

(2)监测图表的绘制是监测模块的技术难点，引用Windows.forms.DataVisualization类进行图表绘制，调用Chart控件进行参数传递及图表绘制。个体监控流程如图2所示。

监控数据录入时，系统将自动匹配慢性病相关参数，用户选择监测时间点，录入数据并选择监测状态，保存后完成数据采集步骤。所录入数据将即时更新于监测图表之上。监测图表生成后，使用LINQ从数据库中获取监测数据。程序可以支持数据导出、打印图表预览及打印功能。监控数据录入时，如图3所示，系统将自动匹配慢性病相关参数，用户选择监测时间点、录入数据并选择监测状态，保存后完成数据采集步骤。这里的监测状态包括：检测中、终止及死亡3类，是监测统计的重要指标之一。所录入数据将即时更新于监测图表之上。程序实现图表数据加载时，用DataTable作为数据对象，进行数据行列转换。

3.5慢性病监测数据统计模块详解

监测数据统计模块旨在实现对慢性病监测数据的横向监测。在监测数据大集中的前提下，参考医疗统计学设定的统计模块。慢性病监测数据的横向统计可为慢性病发展趋势、区域结构等领域的研究提供至关重要的研究数据，使医疗机构能更有力地开展慢性病防治工作。将统计模块分为4个部分，通过采用柱状图、饼状图及曲线图3种图表，直观形象地为用户提供监测统计数据。

4 工作流程及数据库表设计

4.1 后台管理系统

整体工作流程如图4所示。

使用系统时，参数设置→基础信息管理→数据录入的顺序不可颠倒，系统参数的初始化将影响基础信息录入的完整性及基础信息的打印功能，监测数据的录入则依赖基础信息的完整性及参数关联。

4.2 数据库表设计

作为慢性病监测系统的核心部分，监测管理系统拥有较为复杂的数据库结构。数据库表单的设计与结构关系到系统运行的效率和能力。根据所设计系统的工作需求，在进行数据库设计时必须根据各表单之间的关系进行业务逻辑的合理划分。

数据库依据数据的用途将所涉及到的基础表单设计划分为以下5大类：

(1)码表类表单，为系统提供基础的信息码表，是系统初始化参数的数据基础;

(2)系统类表单，系统初始化模块所涉及的数据库表，旨在为系统参数初始化模块提供完善的数据支撑;

(3)患者信息类表单，对应管理系统患者信息模块，为患者信息、病历信息、治疗信息提供对应数据库表支撑;

(4)慢性病类表单，对应系统慢性病模块，此模块与患者信息模块密切关联，同时也为监测数据采集模块提供重要的参数配置及数据基础;

(5)监测类表单，监控模块提供核心数据支撑，是存储监控数据的主要表单，为统计图表生成提供数据依据。

5 结语

后台管理程序是慢性病监测系统的核心部分，通过Winform管理平台进行包括患者信息、病历、治疗信息、慢性病监测信息在内的数据采集工作，利用Web Service进行业务逻辑处理，并最终将数据存储到数据库端。管理平台间可以进行数据共享，实现数据大集中与多点管理。程序设计在做到结构清晰、多点分布式管理的同时，具有良好的扩展性与可移植性，便于程序的后期维护与升级。

参考文献

[1]中华预防医学会慢性病预防与控制分会.慢性病的流行形势和防治对策[J].中国慢性病预防与控制,2005,15(1):35-38.

[2]王明时.医院信息系统[M].北京:科学出版社,2008.

[3]Longfu Zhou,Yibing Shi,Yanjun Li.Parameter Selection,Analysisand Evaluation of an Improved Particle Swarm Optimizer with Lead-ership[J].Artificial Intelligence Review,2010,34(4):343-367.